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Radiothérapie avec hyperthermie dans les sarcomes récurrents et radio-induits (HOT)

Hyperthermie et radiothérapie dans le traitement des sarcomes des tissus mous et osseux récurrents et radio-induits

Après un dépistage, qui consiste en une biopsie, un examen physique, une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI-MRI) ou une tomodensitométrie (TDM) corporelle, des tests sanguins et une analyse de cas lors d'une réunion de l'équipe multidisciplinaire (MDT), un patient atteint de rayonnement -le sarcome récurrent induit ou sur le terrain recevra la radiothérapie hypofractionnée avec hyperthermie profonde (deux fois par semaine) dans les trois semaines. L'analyse de la réponse en CT ou DWI-MRI et l'évaluation de la toxicité seront effectuées après 6 semaines. Dans les tumeurs résécables, un patient sera référé à la chirurgie. En cas de non résécabilité, le patient sera suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison de la rareté des sarcomes radio-induits (RIS) ou récurrents préalablement irradiés (PIRS), il n'existe pas de lignes directrices ni d'essais cliniques prospectifs randomisés sur ce sujet. Ainsi, la gestion des RIS et des PIR est difficile. La seule modalité curable dans les RIS/PIRS non métastatiques est la résection radicale avec de larges marges négatives. Le rôle de la radiothérapie secondaire dans les RIS/PIRS localement avancés n'est pas clair, principalement en raison des inquiétudes concernant d'éventuels effets secondaires graves après une ré-irradiation.

L'ajout d'une hyperthermie profonde à l'irradiation et dans l'intervalle prolongé entre la fin d'une radiothérapie modérément hypofractionnée (avec ou sans boost intégré) et la chirurgie peut permettre d'obtenir le contrôle local à long terme avec le maintien d'une bonne tolérance au traitement L'hyperthermie est une méthode de augmenter la température dans la tumeur pour endommager les cellules cancéreuses avec un minimum de dommages aux cellules normales. Elle doit être associée à une autre modalité de traitement (radio- ou chimiothérapie) plutôt qu'utilisée seule. Son efficacité a été prouvée dans des essais cliniques. La tolérance au traitement est généralement très bonne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aneta Borkowska, MD
        • Chercheur principal:
          • Mateusz J Spałek, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Piotr Ł Rutkowski, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic histologiquement prouvé du sarcome des tissus mous radio-induit ou récurrent
  • Radiothérapie antérieure dans le volume cible prévu

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histologique de rhabdomyosarcome (sauf sous-type à cellules fusiformes et pléomorphe), sarcome ostéogénique, sarcome d'Ewing/PNET, fibromatose agressive
  • Contre-indications à la radiothérapie ou à l'hyperthermie
  • Risque élevé inacceptable prévu de toxicité liée à la réirradiation, selon le jugement de l'investigateur
  • Métastases non résécables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie avec hyperthermie dans les sarcomes résécables
12x 3 Gy (4 fractions par semaine) + hyperthermie (6x) + chirurgie
Hyperthermie profonde (Celsius TCS ou BSD-2000) selon protocole local associée à la radiothérapie, 2 fois par semaine.
Tumeurs résécables ou marginalement résécables : radiothérapie préopératoire hypofractionnée 12x 3 Gy (4 jours par semaine, trois semaines) prescrite sur le volume cible prévu (volume tumoral + marges électives + marge de configuration/d'erreur) avec guidage d'image quotidien avec cone beam-CT ou kV -vérification de la position du portail.
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie avec hyperthermie dans les sarcomes non résécables
12x 3 Gy avec boost intégré simultané 3,5 Gy (4 fractions par semaine) + hyperthermie (6x)
Hyperthermie profonde (Celsius TCS ou BSD-2000) selon protocole local associée à la radiothérapie, 2 fois par semaine.

Tumeurs non résécables/inopérables : radiothérapie hypofractionnée définitive 12x 3 Gy prescrite sur volume cible prévu (volume tumoral + marges électives + marge de réglage/d'erreur) avec boost intégré simultané 3,5 Gy par fraction prescrite sur volume cible planifié de boost (volume tumoral + marge de réglage/erreur). marge d'erreur), 4 jours par semaine, trois semaines.

Radiothérapie avec guidage d'image quotidien avec vérification de la position du scanner à faisceau conique ou de la porte kV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio des événements indésirables tardifs
Délai: 18 mois
Rapport des événements indésirables tardifs de grade 3 ou plus liés à la réirradiation, selon CTCAE 5.0
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de contrôle local
Délai: 18 mois
18 mois
Survie spécifique au cancer
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hyperthermie

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