- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04398095
Radiothérapie avec hyperthermie dans les sarcomes récurrents et radio-induits (HOT)
Hyperthermie et radiothérapie dans le traitement des sarcomes des tissus mous et osseux récurrents et radio-induits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la rareté des sarcomes radio-induits (RIS) ou récurrents préalablement irradiés (PIRS), il n'existe pas de lignes directrices ni d'essais cliniques prospectifs randomisés sur ce sujet. Ainsi, la gestion des RIS et des PIR est difficile. La seule modalité curable dans les RIS/PIRS non métastatiques est la résection radicale avec de larges marges négatives. Le rôle de la radiothérapie secondaire dans les RIS/PIRS localement avancés n'est pas clair, principalement en raison des inquiétudes concernant d'éventuels effets secondaires graves après une ré-irradiation.
L'ajout d'une hyperthermie profonde à l'irradiation et dans l'intervalle prolongé entre la fin d'une radiothérapie modérément hypofractionnée (avec ou sans boost intégré) et la chirurgie peut permettre d'obtenir le contrôle local à long terme avec le maintien d'une bonne tolérance au traitement L'hyperthermie est une méthode de augmenter la température dans la tumeur pour endommager les cellules cancéreuses avec un minimum de dommages aux cellules normales. Elle doit être associée à une autre modalité de traitement (radio- ou chimiothérapie) plutôt qu'utilisée seule. Son efficacité a été prouvée dans des essais cliniques. La tolérance au traitement est généralement très bonne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mateusz J Spałek, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48225462455
- E-mail: mateusz.spalek@pib-nio.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aneta Borkowska, MD
- Numéro de téléphone: +48225462455
- E-mail: aneta.borkowska@pib-nio.pl
Lieux d'étude
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Pologne, 02-781
- Recrutement
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
Contact:
- Mateusz J Spałek, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48225462455
- E-mail: mateusz.spalek@pib-nio.pl
-
Sous-enquêteur:
- Aneta Borkowska, MD
-
Chercheur principal:
- Mateusz J Spałek, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Piotr Ł Rutkowski, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic histologiquement prouvé du sarcome des tissus mous radio-induit ou récurrent
- Radiothérapie antérieure dans le volume cible prévu
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histologique de rhabdomyosarcome (sauf sous-type à cellules fusiformes et pléomorphe), sarcome ostéogénique, sarcome d'Ewing/PNET, fibromatose agressive
- Contre-indications à la radiothérapie ou à l'hyperthermie
- Risque élevé inacceptable prévu de toxicité liée à la réirradiation, selon le jugement de l'investigateur
- Métastases non résécables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie avec hyperthermie dans les sarcomes résécables
12x 3 Gy (4 fractions par semaine) + hyperthermie (6x) + chirurgie
|
Hyperthermie profonde (Celsius TCS ou BSD-2000) selon protocole local associée à la radiothérapie, 2 fois par semaine.
Tumeurs résécables ou marginalement résécables : radiothérapie préopératoire hypofractionnée 12x 3 Gy (4 jours par semaine, trois semaines) prescrite sur le volume cible prévu (volume tumoral + marges électives + marge de configuration/d'erreur) avec guidage d'image quotidien avec cone beam-CT ou kV -vérification de la position du portail.
|
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie avec hyperthermie dans les sarcomes non résécables
12x 3 Gy avec boost intégré simultané 3,5 Gy (4 fractions par semaine) + hyperthermie (6x)
|
Hyperthermie profonde (Celsius TCS ou BSD-2000) selon protocole local associée à la radiothérapie, 2 fois par semaine.
Tumeurs non résécables/inopérables : radiothérapie hypofractionnée définitive 12x 3 Gy prescrite sur volume cible prévu (volume tumoral + marges électives + marge de réglage/d'erreur) avec boost intégré simultané 3,5 Gy par fraction prescrite sur volume cible planifié de boost (volume tumoral + marge de réglage/erreur). marge d'erreur), 4 jours par semaine, trois semaines. Radiothérapie avec guidage d'image quotidien avec vérification de la position du scanner à faisceau conique ou de la porte kV. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ratio des événements indésirables tardifs
Délai: 18 mois
|
Rapport des événements indésirables tardifs de grade 3 ou plus liés à la réirradiation, selon CTCAE 5.0
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Taux de contrôle local
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Survie spécifique au cancer
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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