Лучевая терапия с гипертермией при рецидивирующих и радиационно-индуцированных саркомах (HOT)
Гипертермия и лучевая терапия в лечении внутриполевых рецидивирующих и радиационно-индуцированных сарком мягких тканей и костей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Из-за редкости радиационно-индуцированных (RIS) или ранее облученных рецидивных (PIRS) сарком не существует руководств или рандомизированных проспективных клинических исследований по этой теме. Таким образом, управление RIS и PIR является сложной задачей. Единственным излечимым методом при неметастатическом RIS/PIRS является радикальная резекция с широкими отрицательными краями. Роль вторичной лучевой терапии при местнораспространенном RIS/PIRS неясна, в основном из-за опасений по поводу возможных серьезных побочных эффектов после повторного облучения.
Добавление глубокой гипертермии к облучению и в пролонгированном промежутке между окончанием умеренно гипофракционированной лучевой терапии (с интегрированной стимуляцией или без нее) и хирургическим вмешательством может позволить получить долгосрочный локальный контроль с сохранением хорошей переносимости лечения. повышение температуры в опухоли для повреждения раковых клеток с минимальным повреждением нормальных клеток. Его следует сочетать с другим методом лечения (лучевой или химиотерапией), а не использовать отдельно. Его эффективность доказана клиническими испытаниями. Переносимость лечения обычно очень хорошая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Польша, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз радиационно-индуцированной или рецидивирующей саркомы мягких тканей
- Предыдущая лучевая терапия в пределах запланированного целевого объема
Критерий исключения:
- Гистологический диагноз: рабдомиосаркома (кроме веретеноклеточного и плеоморфного подтипов), остеогенная саркома, саркома Юинга/ПНЭО, агрессивный фиброматоз
- Противопоказания к лучевой терапии или гипертермии
- Прогнозируемый неприемлемо высокий риск токсичности, связанной с повторным облучением, по мнению исследователя.
- Нерезектабельные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с гипертермией в резекруемых саркомах
12x 3 Гр (4 фракции в неделю) + гипертермия (6x) + хирургия
|
Глубокая гипертермия (ТКС Цельсия или BSD-2000) по местному протоколу в сочетании с лучевой терапией 2 раза в неделю.
Операбельные или маргинально резектабельные опухоли: предоперационная гипофракционированная лучевая терапия 12x 3 Гр (4 дня в неделю, три недели), назначенная в соответствии с запланированным целевым объемом (объем опухоли + факультативные поля + граница установки/ошибки) с ежедневным визуальным контролем с конусно-лучевой КТ или кВ -проверка положения портала.
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с гипертермией в нерезыруемых саркомах
12x 3 Гр с одновременным интегрированным повышением 3,5 Гр (4 фракции в неделю) + гипертермия (6x)
|
Глубокая гипертермия (ТКС Цельсия или BSD-2000) по местному протоколу в сочетании с лучевой терапией 2 раза в неделю.
Нерезектабельные/неоперабельные опухоли: окончательная гипофракционированная лучевая терапия 12x3 Гр, назначенная при запланированном целевом объеме (объем опухоли + факультативные границы + граница установки/погрешности) с одновременным интегрированным усилением 3,5 Гр на фракцию, назначенная при запланированном целевом увеличении объема (объем опухоли + установка/ погрешность), 4 дня в неделю, три недели. Лучевая терапия с ежедневным визуальным контролем с конусно-лучевой КТ или проверкой положения кВ-портала. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соотношение поздних нежелательных явлений 3 степени и выше, связанных с повторным облучением, согласно CTCAE 5.0
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Радиационные поражения
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Повторение
- Саркома
- Новообразования, радиационно-индуцированные
Другие идентификационные номера исследования
- HOT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .