Strålbehandling med hypertermi vid återkommande och strålningsinducerade sarkom (HOT)
Hypertermi och strålbehandling vid behandling av återkommande och strålningsinducerade mjukvävnads- och bensarkom på fältet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På grund av sällsyntheten av strålningsinducerade (RIS) eller tidigare bestrålade återkommande (PIRS) sarkom, finns inga riktlinjer eller randomiserade prospektiva kliniska prövningar på detta ämne. Därför är hanteringen av RIS och PIR utmanande. Den enda botade modaliteten vid icke-metastaserande RIS/PIRS är radikal resektion med breda negativa marginaler. Rollen av sekundär strålbehandling vid lokalt avancerad RIS/PIRS är oklar, mest på grund av oron för eventuella allvarliga biverkningar efter återbestrålning.
Tillägget av djup hypertermi till bestrålning och i det förlängda gapet mellan slutet av måttligt hypofraktionerad strålbehandling (med eller utan integrerad boost) och kirurgi kan göra det möjligt att erhålla den långsiktiga lokala kontrollen med bibehållande av en god behandlingstolerans Hypertermi är en metod för öka temperaturen i tumören för att skada cancerceller med minimal skada på normala celler. Det bör kombineras med en annan behandlingsmodalitet (radio- eller kemoterapi) snarare än att användas ensam. Dess effektivitet har bevisats i kliniska prövningar. Behandlingstoleransen är vanligtvis mycket god.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 - 2
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt bevisad diagnos av strålningsinducerad eller återkommande mjukdelssarkom
- Tidigare strålbehandling inom planerad målvolym
Exklusions kriterier:
- Histologisk diagnos av rabdomyosarkom (förutom spindelcell och pleomorf subtyp), osteogent sarkom, Ewings sarkom/PNET, aggressiv fibromatos
- Kontraindikationer för strålbehandling eller hypertermi
- Förutspådd oacceptabel hög risk för återbestrålningsrelaterad toxicitet, enligt utredarens bedömning
- Ooperbara metastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling med hypertermi i resekterbara sarkom
12x 3 Gy (4 fraktioner per vecka) + hypertermi (6x) + operation
|
Djup hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) enligt lokalt protokoll kombinerat med strålbehandling, två gånger i veckan.
Resekterbara eller marginellt resekterbara tumörer: preoperativ hypofraktionerad 12x 3 Gy strålbehandling (4 dagar i veckan, tre veckor) ordinerad på planerad målvolym (tumörvolym + elektiva marginaler + inställning/felmarginal) med daglig bildvägledning med cone beam-CT eller kV - Verifiering av portalposition.
|
|
Experimentell: Strålbehandling med hypertermi i icke-reserbara sarkom
12x 3 Gy med samtidig integrerad boost 3,5 Gy (4 fraktioner per vecka) + hypertermi (6x)
|
Djup hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) enligt lokalt protokoll kombinerat med strålbehandling, två gånger i veckan.
Icke-resekterbara/inoperabla tumörer: definitiv hypofraktionerad 12x 3 Gy strålbehandling ordinerad på planerad målvolym (tumörvolym + elektiva marginaler + inställning/felmarginal) med samtidig integrerad boost 3,5 Gy per fraktion ordinerad på boost planerad målvolym (tumörvolym + inställning/ felmarginal), 4 dagar i veckan, tre veckor. Strålbehandling med daglig bildvägledning med konstråle-CT eller kV-portal positionsverifiering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan sena biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Förhållande av grad 3 eller högre sena biverkningar relaterade till återbestrålning, enligt CTCAE 5.0
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .