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재발성 및 방사선 유발 육종에서 온열요법을 사용한 방사선 요법 (HOT)

2025년 4월 27일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

현장 재발성 및 방사선 유발 연조직 및 뼈 육종 치료에서 온열요법 및 방사선 요법

조직검사, 신체검사, 초기확산강조자기공명영상(DWI-MRI) 또는 신체전산화단층촬영(CT) 스캔, 혈액검사 및 다학제팀(MDT) 회의에서 증례분석으로 구성된 선별검사 후, 방사선 치료를 받는 환자 -유도 또는 현장 재발성 육종은 3주 이내에 심부 온열요법(주 2회)과 함께 저분할 방사선 요법을 받게 됩니다. CT 또는 DWI-MRI의 반응 분석 및 독성 평가는 6주 후에 수행됩니다. 절제 가능한 종양에서 환자는 수술을 받게 됩니다. 절제 불가능한 경우 환자는 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 유발(RIS) 또는 이전에 조사된 재발성(PIRS) 육종의 희귀성으로 인해 이 주제에 대한 지침이나 무작위 전향적 임상 시험이 존재하지 않습니다. 따라서 RIS 및 PIR 관리가 까다롭습니다. 비전이성 RIS/PIRS에서 유일하게 치료 가능한 양식은 넓은 음의 마진을 가진 급진적 절제입니다. 국소적으로 진행된 RIS/PIRS에서 2차 방사선 요법의 역할은 대부분 재조사 후 발생할 수 있는 심각한 부작용에 대한 우려로 인해 불분명합니다.

조사에 심부 온열요법을 추가하고 중간 정도의 저분할 방사선 요법(통합 부스트 포함 또는 불포함) 종료와 수술 사이의 연장된 간격에서 우수한 치료 내성을 유지하면서 장기간 국소 제어를 얻을 수 있습니다. 온열요법은 다음과 같은 방법입니다. 종양의 온도를 높여 정상 세포에 대한 손상을 최소화하면서 암세포를 손상시킵니다. 단독으로 사용하기보다는 다른 치료 방식(방사선 요법 또는 화학 요법)과 병용해야 합니다. 임상시험을 통해 그 효능이 입증되었습니다. 치료 내성은 일반적으로 매우 좋습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-781
        • The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 - 2
  • 연령 ≥18세
  • 방사선 유발 또는 재발성 연조직 육종의 조직학적으로 입증된 진단
  • 계획된 표적 체적 내의 이전 방사선 요법

제외 기준:

  • 횡문근육종(방추 세포 및 다형성 아형 제외), 골육종, 유윙 육종/PNET, 공격적 섬유종증의 조직학적 진단
  • 방사선 요법 또는 온열 요법에 대한 금기 사항
  • 조사자의 판단에 따라 재방사선 관련 독성의 용인할 수 없는 높은 위험이 예상됨
  • 절제 불가능한 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 가능한 육종에서 고열이있는 방사선 요법
12x 3 Gy (주당 4 분획) + 고열 (6x) + 수술
다른: 고열
일주일에 두 번 방사선 요법과 결합된 로컬 프로토콜에 따른 심부 온열 요법(Celsius TCS 또는 BSD-2000).
방사능: 저분할 방사선 요법
절제 가능하거나 약간 절제 가능한 종양: 원추형 빔 CT 또는 kV로 일일 영상 안내와 함께 계획된 목표 부피(종양 부피 + 선택 절제면 + 설정/오차 여유도)에 처방된 수술 전 저분할 12x 3Gy 방사선 요법(주 4일, 3주) - 포털 위치 확인.
실험적: 방해성 육종에서 고열을 가진 방사선 요법
동시 통합 부스트 3.5 Gy (주당 4 분 만) + 고열 (6x)이있는 12x 3 gy
다른: 고열
일주일에 두 번 방사선 요법과 결합된 로컬 프로토콜에 따른 심부 온열 요법(Celsius TCS 또는 BSD-2000).
방사능: 부스트를 이용한 저분할 방사선 요법

절제 불가능/수술 불가 종양: 계획된 표적 부피(종양 부피 + 선택 절제면 + 설정/오류 여유)에 처방된 최종 저분할 12x 3Gy 방사선 요법과 추가 계획 표적 부피(종양 부피 + 설정/오류 여유)에 처방된 분할당 동시 통합 추가 3.5Gy 오차 범위), 주 4일, 3주.

원추형 빔 CT 또는 kV 포털 위치 확인을 통한 일일 이미지 안내를 통한 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 부작용의 비율
기간: 18개월
CTCAE 5.0에 따른 재조사와 관련된 3등급 이상의 후기 부작용 비율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 18개월
18개월
국소 제어율
기간: 18개월
18개월
암 특이 생존
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOT1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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