Strålebehandling med hypertermi ved tilbakevendende og stråleinduserte sarkomer (HOT)
Hypertermi og strålebehandling ved behandling av tilbakevendende og strålingsinduserte bløtvevs- og bensarkomer i felten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av sjeldenheten av strålingsinduserte (RIS) eller tidligere bestrålte tilbakevendende (PIRS) sarkomer, finnes det ingen retningslinjer eller randomiserte prospektive kliniske studier om dette emnet. Derfor er styringen av RIS og PIR utfordrende. Den eneste kurerbare modaliteten ved ikke-metastatisk RIS/PIRS er radikal reseksjon med brede negative marginer. Rollen til sekundær strålebehandling ved lokalt avansert RIS/PIRS er uklar, hovedsakelig på grunn av bekymringer om mulige alvorlige bivirkninger etter re-bestråling.
Tilsetning av dyp hypertermi til bestråling og i det forlengede gapet mellom slutten av moderat hypofraksjonert strålebehandling (med eller uten integrert boost) og kirurgi kan gjøre det mulig å oppnå langsiktig lokal kontroll med opprettholdelse av en god behandlingstoleranse Hypertermi er en metode for øke temperaturen i svulsten for å skade kreftceller med minimal skade på de normale cellene. Det bør kombineres med en annen behandlingsmetode (radio- eller kjemoterapi) i stedet for å brukes alene. Dens effektivitet ble bevist i kliniske studier. Behandlingstoleransen er vanligvis veldig god.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0 - 2
- Alder ≥18 år
- Histologisk bevist diagnose av strålingsindusert eller tilbakevendende bløtvevssarkom
- Tidligere strålebehandling innenfor planlagt målvolum
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av rabdomyosarkom (unntatt spindelcelle og pleomorf subtype), osteogent sarkom, Ewings sarkom/PNET, aggressiv fibromatose
- Kontraindikasjoner for strålebehandling eller hypertermi
- Forutsagt uakseptabel høy risiko for gjenstrålingsrelatert toksisitet, etter etterforskerens vurdering
- Uoperable metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling med hypertermi i resekterbare sarkomer
12x 3 Gy (4 brøk per uke) + hypertermi (6x) + kirurgi
|
Dyp hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) i henhold til lokal protokoll kombinert med strålebehandling, to ganger i uken.
Resektable eller marginalt resekterbare svulster: preoperativ hypofraksjonert 12x 3 Gy strålebehandling (4 dager i uken, tre uker) foreskrevet på planlagt målvolum (tumorvolum + elektive marginer + oppsett/feilmargin) med daglig bildeveiledning med cone beam-CT eller kV -portalposisjonsverifisering.
|
|
Eksperimentell: Strålebehandling med hypertermi i ikke-resekterbare sarkomer
12x 3 Gy med samtidig integrert boost 3,5 Gy (4 fraksjoner per uke) + hypertermi (6x)
|
Dyp hypertermi (Celsius TCS eller BSD-2000) i henhold til lokal protokoll kombinert med strålebehandling, to ganger i uken.
Ikke-resektable/inoperable svulster: definitiv hypofraksjonert 12x 3 Gy strålebehandling foreskrevet på planlagt målvolum (tumorvolum + elektive marginer + oppsett/feilmargin) med samtidig integrert boost 3,5 Gy per fraksjon foreskrevet på boost planlagt målvolum (tumorvolum + oppsett/ feilmargin), 4 dager i uken, tre uker. Strålebehandling med daglig bildeveiledning med kjeglestråle-CT eller kV-portalposisjonsverifisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom sene uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Forhold mellom grad 3 eller høyere sene bivirkninger relatert til rebestråling, i henhold til CTCAE 5.0
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .