Sugárterápia hipertermiával visszatérő és sugárzás által kiváltott szarkómák esetén (HOT)
Hipertermia és sugárterápia a helyszínen kiújuló és sugárzás által kiváltott lágyszöveti és csontszarkómák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sugárzás által kiváltott (RIS) vagy korábban besugárzott ismétlődő (PIRS) szarkómák ritkasága miatt nem léteznek iránymutatások vagy randomizált prospektív klinikai vizsgálatok ebben a témában. Így a RIS és PIR kezelése kihívást jelent. A nem metasztatikus RIS/PIRS egyetlen gyógyítható módja a radikális reszekció széles negatív margókkal. A másodlagos sugárterápia szerepe a lokálisan előrehaladott RIS/PIRS-ben nem tisztázott, főként az ismételt besugárzást követő esetleges súlyos mellékhatások miatti aggodalmak miatt.
A mély hipertermia hozzáadása a besugárzáshoz, valamint a mérsékelten hipofrakcionált sugárterápia (integrált boosttal vagy anélkül) és a műtét közötti elhúzódó szünetben lehetővé teheti a hosszú távú helyi kontroll elérését a jó kezelési tolerancia fenntartása mellett. a daganat hőmérsékletének növelése a rákos sejtek károsítása érdekében, a normál sejtek minimális sérülése mellett. Más kezelési móddal (radio- vagy kemoterápia) kell kombinálni, nem pedig önmagában. Hatékonyságát klinikai vizsgálatok igazolták. A kezelés toleranciája általában nagyon jó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota 0 - 2
- Életkor ≥18 év
- Sugárzás által kiváltott vagy visszatérő lágyrész-szarkóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- Korábbi sugárkezelés a tervezett célmennyiségen belül
Kizárási kritériumok:
- Rhabdomyosarcoma (kivéve orsósejtes és pleomorf altípus), osteogén szarkóma, Ewing-szarkóma/PNET, agresszív fibromatosis szövettani diagnosztikája
- A sugárkezelés vagy a hipertermia ellenjavallatai
- A vizsgáló megítélése szerint az újrabesugárzással összefüggő toxicitás elfogadhatatlanul magas kockázata
- Nem reszekálható metasztázisok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia hyperthermia -val rezektálható szarkómákban
12x 3 Gy (hetente 4 frakció) + hipertermia (6x) + műtét
|
Mély hipertermia (Celsius TCS vagy BSD-2000) a helyi protokoll szerint sugárkezeléssel kombinálva, hetente kétszer.
Reszekálható vagy marginálisan reszekálható daganatok: preoperatív hipofrakcionált 12x3 Gy sugárkezelés (hetente 4 nap, három hét) a tervezett céltérfogaton (tumortérfogat + elektív margók + beállítás/hibamargó) napi képvezetéssel kúpos CT-vel vagy kV-val. -portál pozíció ellenőrzés.
|
|
Kísérleti: Sugárterápia hipertermiával nem feltérképezhető szarkómákban
12x 3 Gy, egyidejűleg integrált boost 3,5 Gy (hetente 4 frakció) + hipertermia (6x)
|
Mély hipertermia (Celsius TCS vagy BSD-2000) a helyi protokoll szerint sugárkezeléssel kombinálva, hetente kétszer.
Nem reszekálható/inoperábilis daganatok: definitív hipofrakcionált 12x3 Gy-es sugárterápia a tervezett céltérfogaton (tumortérfogat + elektív határok + setup/hibamargó) egyidejű integrált boosttal 3,5 Gy frakciónként, amelyet a tervezett céltérfogat erősítésére írnak fel (tumortérfogat + setup/ hibahatár), heti 4 nap, három hét. Sugárterápia napi képvezetéssel kúpos-CT vagy kV-portál helyzetellenőrzéssel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késői nemkívánatos események aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Az újrabesugárzással kapcsolatos 3. vagy magasabb fokozatú késői nemkívánatos események aránya a CTCAE 5.0 szerint
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOT1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .