Radioterapia con hipertermia en sarcomas recurrentes e inducidos por radiación (HOT)
Hipertermia y radioterapia en el tratamiento de sarcomas óseos y de tejido blando recurrentes e inducidos por radiación en el campo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la rareza de los sarcomas inducidos por radiación (RIS) o recurrentes previamente irradiados (PIRS), no existen pautas ni ensayos clínicos prospectivos aleatorios sobre este tema. Por lo tanto, la gestión de RIS y PIR es un desafío. La única modalidad curable en RIS/PIRS no metastásico es la resección radical con amplios márgenes negativos. El papel de la radioterapia secundaria en RIS/PIRS localmente avanzado no está claro, principalmente debido a las preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios graves después de la reirradiación.
La adición de hipertermia profunda a la irradiación y en el intervalo prolongado entre el final de la radioterapia moderadamente hipofraccionada (con o sin refuerzo integrado) y la cirugía puede permitir obtener el control local a largo plazo con el mantenimiento de una buena tolerancia al tratamiento. La hipertermia es un método de aumentar la temperatura en el tumor para dañar las células cancerosas con un daño mínimo a las células normales. Debe combinarse con otra modalidad de tratamiento (radio o quimioterapia) en lugar de usarse solo. Su eficacia fue probada en ensayos clínicos. La tolerancia al tratamiento suele ser muy buena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico histológicamente probado de sarcoma de tejido blando recurrente o inducido por radiación
- Radioterapia previa dentro del volumen objetivo planificado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológico de rabdomiosarcoma (excepto células fusiformes y subtipo pleomórfico), sarcoma osteogénico, sarcoma de Ewing/PNET, fibromatosis agresiva
- Contraindicaciones de la radioterapia o la hipertermia
- Alto riesgo inaceptable previsto de toxicidad relacionada con la reirradiación, a juicio del investigador
- Metástasis irresecables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia con hipertermia en sarcomas resecables
12x 3 Gy (4 fracciones por semana) + hipertermia (6x) + cirugía
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Hipertermia profunda (Celsius TCS o BSD-2000) según protocolo local combinado con radioterapia, dos veces por semana.
Tumores resecables o marginalmente resecables: radioterapia preoperatoria hipofraccionada 12x 3 Gy (4 días a la semana, tres semanas) prescrita en el volumen objetivo planificado (volumen del tumor + márgenes electivos + configuración/margen de error) con guía de imagen diaria con cone-beam-CT o kV -Verificación de la posición del portal.
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Experimental: Radioterapia con hipertermia en sarcomas no resectables
12x 3 Gy con Boost integrado simultáneo 3.5 Gy (4 fracciones por semana) + hipertermia (6x)
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Hipertermia profunda (Celsius TCS o BSD-2000) según protocolo local combinado con radioterapia, dos veces por semana.
Tumores no resecables/inoperables: radioterapia definitiva hipofraccionada 12x 3 Gy prescrita en el volumen objetivo planificado (volumen tumoral + márgenes electivos + configuración/margen de error) con impulso integrado simultáneo 3,5 Gy por fracción prescrita en el volumen objetivo planificado de refuerzo (volumen tumoral + configuración/ margen de error), 4 días en una semana, tres semanas. Radioterapia con guía de imagen diaria con verificación de posición de TC de haz cónico o portal kV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de eventos adversos tardíos de grado 3 o superior relacionados con la reirradiación, según CTCAE 5,0
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Lesiones por radiación
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Reaparición
- Sarcoma
- Neoplasias inducidas por radiación
Otros números de identificación del estudio
- HOT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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