Radiotherapie met hyperthermie bij recidiverende en door straling geïnduceerde sarcomen (HOT)
Hyperthermie en radiotherapie bij de behandeling van recidiverende en door straling geïnduceerde wekedelen- en botsarcomen in het veld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de zeldzaamheid van door straling geïnduceerde (RIS) of eerder bestraalde recidiverende (PIRS) sarcomen, bestaan er geen richtlijnen of gerandomiseerde prospectieve klinische onderzoeken over dit onderwerp. Het beheer van RIS en PIR is dus een uitdaging. De enige geneesbare modaliteit bij niet-gemetastaseerde RIS/PIRS is radicale resectie met brede negatieve marges. De rol van secundaire radiotherapie bij lokaal gevorderde RIS/PIRS is onduidelijk, vooral vanwege de bezorgdheid over mogelijke ernstige bijwerkingen na herbestraling.
De toevoeging van diepe hyperthermie aan bestraling en in de langdurige periode tussen het einde van matig gehypofractioneerde radiotherapie (met of zonder geïntegreerde boost) en chirurgie kan het mogelijk maken om langdurige lokale controle te verkrijgen met behoud van een goede behandelingstolerantie. Hyperthermie is een methode van verhoging van de temperatuur in de tumor om kankercellen te beschadigen met minimale schade aan de normale cellen. Het moet worden gecombineerd met een andere behandelingsmodaliteit (radio- of chemotherapie) in plaats van alleen te worden gebruikt. De werkzaamheid ervan werd bewezen in klinische onderzoeken. Behandelingstolerantie is meestal erg goed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch bewezen diagnose van door straling geïnduceerd of recidiverend wekedelensarcoom
- Eerdere radiotherapie binnen het geplande doelvolume
Uitsluitingscriteria:
- Histologische diagnose van rabdomyosarcoom (behalve spindelcel en pleomorf subtype), osteogeen sarcoom, Ewing-sarcoom/PNET, agressieve fibromatose
- Contra-indicaties voor radiotherapie of hyperthermie
- Voorspeld onaanvaardbaar hoog risico op herbestralingsgerelateerde toxiciteit, naar het oordeel van de onderzoeker
- Inoperabele metastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie met hyperthermie in resecteerbare sarcomen
12x 3 Gy (4 fracties per week) + Hyperthermia (6x) + chirurgie
|
Diepe hyperthermie (Celsius TCS of BSD-2000) volgens lokaal protocol in combinatie met radiotherapie, tweemaal per week.
Reseceerbare of marginaal reseceerbare tumoren: preoperatieve gehypofractioneerde 12x 3 Gy radiotherapie (4 dagen per week, drie weken) voorgeschreven op gepland doelvolume (tumorvolume + electieve marges + opzet/foutmarge) met dagelijkse beeldgeleiding met cone beam-CT of kV -portaal positieverificatie.
|
|
Experimenteel: Radiotherapie met hyperthermie in niet-resecteerbare sarcomen
12x 3 Gy met gelijktijdige geïntegreerde boost 3,5 Gy (4 fracties per week) + Hyperthermia (6x)
|
Diepe hyperthermie (Celsius TCS of BSD-2000) volgens lokaal protocol in combinatie met radiotherapie, tweemaal per week.
Niet-reseceerbare/inoperabele tumoren: definitief gehypofractioneerde 12x 3 Gy radiotherapie voorgeschreven op gepland doelvolume (tumorvolume + electieve marges + opzet/foutmarge) met gelijktijdige geïntegreerde boost 3,5 Gy per fractie voorgeschreven op boost gepland doelvolume (tumorvolume + opzet/ foutmarge), 4 dagen in een week, drie weken. Radiotherapie met dagelijkse beeldgeleiding met cone beam-CT of kV-portal positieverificatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding late bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ratio van graad 3 of hoger late bijwerkingen gerelateerd aan herbestraling, volgens CTCAE 5.0
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Stralingsverwondingen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Hyperthermie
- Herhaling
- Sarcoom
- Neoplasmata, door straling geïnduceerd
Andere studie-ID-nummers
- HOT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .