Radioterapia com hipertermia em sarcomas recorrentes e induzidos por radiação (HOT)
Hipertermia e radioterapia no tratamento de sarcomas de tecidos moles e ósseos recorrentes e induzidos por radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à raridade dos sarcomas induzidos por radiação (RIS) ou recorrentes previamente irradiados (PIRS), não existem diretrizes nem ensaios clínicos prospectivos randomizados sobre esse tópico. Assim, a gestão de RIS e PIR é um desafio. A única modalidade curável em RIS/PIRS não metastático é a ressecção radical com amplas margens negativas. O papel da radioterapia secundária em RIS/PIRS localmente avançados não é claro, principalmente devido às preocupações sobre possíveis efeitos colaterais graves após a reirradiação.
A adição da hipertermia profunda à irradiação e no intervalo prolongado entre o término da radioterapia moderadamente hipofracionada (com ou sem boost integrado) e a cirurgia pode permitir obter o controle local a longo prazo com a manutenção de uma boa tolerância ao tratamento A hipertermia é um método de aumentando a temperatura no tumor para danificar as células cancerígenas com dano mínimo para as células normais. Deve ser combinado com outra modalidade de tratamento (rádio ou quimioterapia) em vez de usado isoladamente. Sua eficácia foi comprovada em ensaios clínicos. A tolerância ao tratamento é geralmente muito boa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico histologicamente comprovado de sarcoma de tecidos moles recorrente ou induzido por radiação
- Radioterapia anterior dentro do volume alvo planejado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico histológico de rabdomiossarcoma (exceto células fusiformes e subtipo pleomórfico), sarcoma osteogênico, sarcoma de Ewing/PNET, fibromatose agressiva
- Contra-indicações para radioterapia ou hipertermia
- Alto risco inaceitável previsto de toxicidade relacionada à reirradiação, no julgamento do investigador
- Metástases irressecáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia com hipertermia em sarcomas ressecáveis
12x 3 gy (4 frações por semana) + hipertermia (6x) + cirurgia
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Hipertermia profunda (Celsius TCS ou BSD-2000) segundo protocolo local combinado com radioterapia, duas vezes por semana.
Tumores ressecáveis ou marginalmente ressecáveis: radioterapia pré-operatória hipofracionada 12x 3 Gy (4 dias por semana, três semanas) prescrita no volume alvo planejado (volume do tumor + margens eletivas + configuração/margem de erro) com orientação diária por imagem com tomografia computadorizada de feixe cônico ou kV -verificação da posição do portal.
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Experimental: Radioterapia com hipertermia em sarcomas não ressecáveis
12x 3 Gy com impulso integrado simultâneo 3,5 Gy (4 frações por semana) + Hipertermia (6x)
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Hipertermia profunda (Celsius TCS ou BSD-2000) segundo protocolo local combinado com radioterapia, duas vezes por semana.
Tumores não ressecáveis/inoperáveis: radioterapia hipofracionada definitiva de 12x 3 Gy prescrita no volume alvo planejado (volume do tumor + margens eletivas + configuração/margem de erro) com reforço integrado simultâneo de 3,5 Gy por fração prescrita no volume alvo planejado de reforço (volume do tumor + configuração/ margem de erro), 4 dias em uma semana, três semanas. Radioterapia com orientação diária de imagem com verificação de posição cone beam-CT ou kV-portal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de eventos adversos tardios
Prazo: 18 meses
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Proporção de eventos adversos tardios de grau 3 ou superior relacionados à reirradiação, de acordo com CTCAE 5.0
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de controle local
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mateusz J Spałek, MD PhD, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology in Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kosela-Paterczyk H, Szacht M, Morysinski T, Lugowska I, Dziewirski W, Falkowski S, Zdzienicki M, Pienkowski A, Szamotulska K, Switaj T, Rutkowski P. Preoperative hypofractionated radiotherapy in the treatment of localized soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1641-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.05.016. Epub 2014 Sep 20.
- Lindner LH, Issels RD. Hyperthermia in soft tissue sarcoma. Curr Treat Options Oncol. 2011 Mar;12(1):12-20. doi: 10.1007/s11864-011-0144-6.
- de Jong MA, Oldenborg S, Bing Oei S, Griesdoorn V, Kolff MW, Koning CC, van Tienhoven G. Reirradiation and hyperthermia for radiation-associated sarcoma. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):180-7. doi: 10.1002/cncr.26252. Epub 2011 Jun 28.
- Haas RL, Miah AB, LePechoux C, DeLaney TF, Baldini EH, Alektiar K, O'Sullivan B. Preoperative radiotherapy for extremity soft tissue sarcoma; past, present and future perspectives on dose fractionation regimens and combined modality strategies. Radiother Oncol. 2016 Apr;119(1):14-21. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.002. Epub 2015 Dec 21.
- Borghede G, Hedelin H. Radiotherapy of localised prostate cancer. Analysis of late treatment complications. A prospective study. Radiother Oncol. 1997 May;43(2):139-46. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01871-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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