脳卒中後の嚥下障害に対する鍼治療と Liu-Zi-Jue 運動の臨床試験
2022年3月23日 更新者：Ruijie Ma、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
脳卒中後の嚥下障害に対する伝統的な中国医学のリハビリテーションが介入され、脳卒中患者の嚥下障害機能の回復を促進し、障害率を減らし、生活の質を向上させることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2020 年 4 月から 2022 年 12 月までの間に、浙江中医薬大学の第 3 附属病院、中医薬の嘉興病院、中医薬の杭州病院から入院患者を収集します。
研究は厳密な時間枠（脳卒中回復、30〜180日）を設定し、多施設、大規模サンプル、無作為化対照研究法、および客観的認識リハビリテーション評価基準と有効性評価システムを使用して、臨床効果と医療経済学の分析を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XINYUN LI, Doctor
- 電話番号：+8618069783240
- メール：lxyjasmine2010@163.com
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Xinyun Li, Master
- 電話番号：+86 18069783240
-
副調査官：
- Siwen Li, Master
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- 募集
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
嚥下障害
- 伝統的な中国医学における脳卒中の診断基準を満たす;
- 西洋医学における虚血性脳卒中の診断基準を満たす;
- 仮性球麻痺の診断基準を満たす;
- 年齢は18～85歳、性別は問いません。
- 病気の経過は 30 日から 180 日です。
- 水質検査レベル 3 および上記のレベル 3。
- 鍼灸技術の適応症の要件を満たす。このプロジェクトに自発的に参加してください。患者は重篤な合併症がなく、鍼治療を受け入れることができ、コンプライアンスも良好です。
- インフォームドコンセントに署名する
- MOCA（Montreal Cognitive Assessment）スコア15以上。
除外基準:
嚥下障害
- 脳幹脳炎、運動ニューロン疾患、橋腫瘍、多発性硬化症、重症筋無力症、延髄腔による真性球麻痺の患者。
- 脳血管奇形、外傷、動脈瘤などによる脳出血;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の一次慢性疾患、重度の認知症および認知障害、重度の言語理解障害、ならびに心臓、肝臓、腎臓およびその他の内臓、ならびに内分泌系および造血系を含む精神疾患の患者;
- さまざまな出血傾向の病気に苦しんでいた;
- 造影剤アレルギーを飲み込む患者;
- 選択基準を満たさない、処方通りの治療コンプライアンスが不十分である、有効性を判断できない、または不完全なデータが有効性の判断に影響を与え、臨床観察に適していない患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
基本治療＋嚥下リハビリ訓練
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実験的：併用療法
基礎治療＋嚥下リハビリ訓練＋中国伝統リハビリテーション
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鍼
劉子覚公法
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実験的：劉子覚治療
基礎治療＋嚥下リハビリ訓練＋劉子覚
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劉子覚公法
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実験的：鍼治療
基本治療＋嚥下リハビリテーショントレーニング＋鍼治療
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鍼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された嚥下評価
時間枠：4週間でのベースライン標準嚥下評価からの変化
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標準嚥下評価を使用して、患者の意識、口唇閉鎖制御能力、頭と胴体制御能力、呼吸モードを評価します。
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4週間でのベースライン標準嚥下評価からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ透視嚥下検査スコア，VFSSスコア
時間枠：0週間；4週間
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主に口の段階、咽頭の段階、咽頭の 3 つの部分の程度、0-2 ポイントの口の段階が含まれます。咽頭期は 0 ～ 3 ポイントでした。咽頭エラーの程度は 0 ～ 4 点で、3 点の合計が 9 点です。
スコアが高いほど、嚥下機能が良好です。
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0週間；4週間
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嚥下機能治療の有効率
時間枠：ベースライン時、0週、4週、8週、16週
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有効率は、標準的な嚥下機能評価スケールのスコアに従って計算され、有効な基準は次のとおりでした:患者のスコアは、治療前と比較して30%以上増加しました。
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ベースライン時、0週、4週、8週、16週
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飲み込みが改善するまでの時間
時間枠：0週、4週、8週、16週
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それはWater Swallow Test（WST）によって評価されます。このテストは1〜5レベルに分かれています。
レベルが高いほど、嚥下障害が少ないことを意味します
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0週、4週、8週、16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月25日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。