针灸配合六字诀运动治疗脑卒中后吞咽困难的临床观察
2022年3月23日 更新者：Ruijie Ma、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
对脑卒中后吞咽困难障碍进行中医康复干预，可促进脑卒中患者吞咽困难功能的恢复，降低致残率，提高生活质量。
研究概览
详细说明
本研究收集浙江中医药大学第三附属医院、嘉兴市中医院、杭州市中医院2020年4月至2022年12月的住院患者。
研究设置严格的时间窗（脑卒中恢复期，30-180天），采用多中心、大样本、随机对照的研究方法和客观认可的康复评价标准和疗效评价体系进行临床疗效评价和健康经济学分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：XINYUN LI, Doctor
- 电话号码：+8618069783240
- 邮箱：lxyjasmine2010@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
接触：
- Xinyun Li, Master
- 电话号码：+86 18069783240
-
副研究员：
- Siwen Li, Master
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 招聘中
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- 招聘中
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
吞咽困难
- 符合中医中风诊断标准；
- 符合西医缺血性中风的诊断标准；
- 符合假性延髓麻痹的诊断标准；
- 年龄18-85岁，性别不限；
- 病程30～180天；
- 试水三级及三级以上；
- 符合针灸手法适应症要求；自愿参加本项目，患者无严重并发症，能接受针灸治疗，依从性好；
- 签署知情同意书
- MOCA（Montreal Cognitive Assessment）得分在15以上。
排除标准：
吞咽困难
- 脑干脑炎、运动神经元病、脑桥肿瘤、多发性硬化症、重症肌无力、延髓空腔引起的真性延髓麻痹患者；
- 脑血管畸形、外伤、动脉瘤等原因引起的脑出血；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有严重原发性慢性疾病、严重痴呆和认知障碍、严重语言理解障碍、精神疾病患者，包括心、肝、肾等脏器，以及内分泌系统和造血系统；
- 患有多种出血倾向性疾病；
- 患者对吞咽造影剂过敏；
- 不符合纳入标准、按医嘱治疗依从性差、不能判断疗效或资料不全影响疗效判断且不适合临床观察的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
基础治疗+吞咽康复训练
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实验性的：联合治疗
基础治疗+吞咽康复训练+中医康复
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针刺
六字诀功法
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实验性的：六字诀治疗
基础治疗+吞咽康复训练+六字诀
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六字诀功法
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实验性的：针灸治疗
基础治疗+吞咽康复训练+针灸
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针刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化吞咽评估
大体时间：4 周时基线标准化吞咽评估的变化
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使用Standardized Swallowing Assessment评估患者的意识、闭唇控制能力、头部和躯干控制能力、呼吸方式。
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4 周时基线标准化吞咽评估的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视频透视吞咽研究评分，VFSS评分
大体时间：0周；4周
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主要包括口阶段、咽阶段、咽度三部分，口阶段为0-2分；咽期0-3分；咽部错误程度为0-4分，三分之和总分为9分。
分数越高，吞咽功能越好。
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0周；4周
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吞咽功能治疗有效率
大体时间：在基线、0周、4周、8周和16周
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根据标准吞咽功能评价量表评分计算有效率，有效标准为：患者评分较治疗前提高≥30%。
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在基线、0周、4周、8周和16周
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吞咽改善所需时间
大体时间：在第 0 周、4 周、8 周、16 周时
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它将通过吞水测试（WST）进行评估，该测试分为1 ~ 5个等级。
更高的水平意味着更少的吞咽困难
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在第 0 周、4 周、8 周、16 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月25日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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