- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398355
A Clinical Trail of Acupuncture and Liu-Zi-Jue Exercise for Dysphagia in Post-stroke
23. März 2022 aktualisiert von: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Die traditionelle chinesische Medizin-Rehabilitation für Dysphagie-Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall wird eingegriffen, was die Wiederherstellung der Dysphagie-Funktion von Schlaganfallpatienten fördern, die Invaliditätsrate verringern und die Lebensqualität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird von April 2020 bis Dezember 2022 stationäre Patienten sammeln, die aus dem dritten angeschlossenen Krankenhaus der Zhejiang-Universität für traditionelle chinesische Medizin, dem Jiaxing-Krankenhaus für traditionelle chinesische Medizin und dem Hangzhou-Krankenhaus für traditionelle chinesische Medizin stammen
Die Studie legt ein strenges Zeitfenster fest (Erholung nach einem Schlaganfall, 30-180 Tage). Verwenden Sie eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studienmethode mit großer Stichprobe und die Bewertungskriterien für die objektive Anerkennung der Rehabilitation sowie das Wirksamkeitsbewertungssystem, um die klinische Wirkung und die Analyse der Gesundheitsökonomie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: XINYUN LI, Doctor
- Telefonnummer: +8618069783240
- E-Mail: lxyjasmine2010@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xinyun Li, Master
- Telefonnummer: +86 18069783240
-
Unterermittler:
- Siwen Li, Master
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Rekrutierung
- Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Rekrutierung
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dysphagie
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Schlaganfalls in der traditionellen chinesischen Medizin;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des ischämischen Schlaganfalls in der westlichen Medizin;
- die diagnostischen Kriterien einer Pseudobulbärparalyse erfüllen;
- Alter ist 18-85, Geschlecht nicht beschränkt;
- Der Krankheitsverlauf beträgt 30 bis 180 Tage;
- Wassertest Stufe 3 und Stufe 3 darüber;
- Erfüllen Sie die Anforderungen für Indikationen von Akupunktur- und Moxibustion-Techniken; Freiwillige Teilnahme an diesem Projekt, der Patient hat keine schwerwiegenden Komplikationen, kann eine Akupunkturbehandlung und eine gute Compliance akzeptieren;
- Einverständniserklärung unterschreiben
- MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Punktzahl über 15.
Ausschlusskriterien:
Dysphagie
- Patienten mit echter bulbärer Lähmung, verursacht durch Hirnstamm-Enzephalitis, Motoneuronerkrankung, Brückentumor, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Medulla Bulbarhöhle;
- Hirnblutung durch zerebrovaskuläre Fehlbildung, Trauma, Aneurysma und andere Ursachen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren primären chronischen Erkrankungen, schwerer Demenz und kognitiver Beeinträchtigung, schweren Sprachverständnisstörungen und psychischen Erkrankungen, einschließlich Herz, Leber, Niere und anderen Eingeweiden sowie des endokrinen Systems und des hämatopoetischen Systems;
- litt an einer Vielzahl von Krankheiten mit Blutungsneigung;
- Der Patient schluckt eine Kontrastmittelallergie;
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, die die verschriebene Behandlung nicht schlecht einhalten, die Wirksamkeit nicht beurteilen können oder unvollständige Daten die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen und nicht für eine klinische Beobachtung geeignet sind;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Grundbehandlung + Schluckrehabilitationstraining
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EXPERIMENTAL: Kombinationsbehandlung
Grundbehandlung+Schluck-Rehabilitationstraining+Chinesische traditionelle Rehabilitation
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Akupunktur
Liu-Zi-Jue Gongfa
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EXPERIMENTAL: Liu-Zi-Jue-Behandlung
Grundbehandlung+Schluckrehabilitationstraining+Liu-Zi-Jue
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Liu-Zi-Jue Gongfa
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EXPERIMENTAL: Akupunkturbehandlung
Basisbehandlung+Schluckrehabilitationstraining+Akupunktur
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Akupunktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierte Schluckbeurteilung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der standardisierten Schluckbeurteilung zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Verwenden Sie die standardisierte Schluckbeurteilung, um das Bewusstsein des Patienten, die Fähigkeit zur Kontrolle des Lippenschlusses, die Fähigkeit zur Kopf- und Rumpfkontrolle und den Atmungsmodus zu bewerten.
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Änderung gegenüber der standardisierten Schluckbeurteilung zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Video-Fluoroskopie-Schluckstudie,VFSS-Bewertung
Zeitfenster: 0 Woche;4 Wochen
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Enthält hauptsächlich die mündliche Phase, die Pharynx-Phase, den Grad der drei Teile des Pharynx, die mündliche Phase für 0-2 Punkte; Die Pharynxperiode betrug 0-3 Punkte; Der Grad des Rachenfehlers beträgt 0-4 Punkte, mit einer Gesamtpunktzahl von 9 Punkten für die Summe der drei Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schluckfunktion.
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0 Woche;4 Wochen
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Die effektive Rate der Schluckfunktionsbehandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die effektive Rate wurde gemäß der Punktzahl der Standard-Schluckfunktionsbewertungsskala berechnet, und das Wirksamkeitskriterium war wie folgt: Die Punktzahl des Patienten stieg um mehr als 30 % > verglichen mit der vor der Behandlung.
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zu Studienbeginn, 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
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Zeit, die zum Schlucken benötigt wird, um sich zu verbessern
Zeitfenster: bei 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
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Es wird durch den Water Swallow Test (WST) bewertet, dieser Test ist in 1 bis 5 Stufen unterteilt.
Die höhere Stufe bedeutet weniger Dysphagie
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bei 0 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020ZJZS001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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