Klinická cesta akupunktury a cvičení Liu-Zi-Jue pro dysfagii po mrtvici
23. března 2022 aktualizováno: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Bude intervenována rehabilitace tradiční čínské medicíny pro postiktuální dysfagii, která může podpořit obnovu dysfagické funkce pacientů s mrtvicí, snížit míru invalidity a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude shromažďovat hospitalizované pacienty od dubna 2020 do prosince 2022, kteří z třetí přidružené nemocnice Zhejiang univerzity tradiční čínské medicíny, Jiaxing nemocnice tradiční čínské medicíny, Hangzhou nemocnice tradiční čínské medicíny.
studie stanoví přísné časové okno (úprava mrtvice, 30-180 dní), používá multicentrickou, velký vzorek, randomizovanou kontrolovanou metodu studie a objektivní rozpoznávací kritéria hodnocení rehabilitace a systém hodnocení účinnosti k vyhodnocení klinického účinku a analýzy ekonomie zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: XINYUN LI, Doctor
- Telefonní číslo: +8618069783240
- E-mail: lxyjasmine2010@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xinyun Li, Master
- Telefonní číslo: +86 18069783240
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Siwen Li, Master
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
- Nábor
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- Nábor
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dysfagie
- Splnit diagnostická kritéria mrtvice v tradiční čínské medicíně;
- Splnit diagnostická kritéria ischemické cévní mozkové příhody v západní medicíně;
- splňovat diagnostická kritéria pseudobulbární obrny;
- Věk je 18-85, pohlaví není omezeno;
- Průběh onemocnění je 30 až 180 dní;
- Vodní test úrovně 3 a úrovně 3 výše;
- Splnit požadavky na indikace akupunkturních a moxovacích technik; Dobrovolně se zapojte do tohoto projektu, pacient nemá žádné závažné komplikace, může akceptovat akupunkturní léčbu a dobrou compliance;
- Podepište informovaný souhlas
- MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skóre nad 15.
Kritéria vyloučení:
Dysfagie
- Pacienti s pravou bulbární obrnou způsobenou encefalitidou mozkového kmene, onemocněním motorických neuronů, nádorem pontinu, roztroušenou sklerózou, myasthenia gravis, dřeňovou bulbární dutinou;
- Cerebrální krvácení způsobené cerebrovaskulární malformací, traumatem, aneuryzmatem a jinými příčinami;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se závažnými primárními chronickými chorobami, těžkou demencí a kognitivními poruchami, vážnými poruchami porozumění řeči a duševními chorobami, včetně srdce, jater, ledvin a jiných vnitřností, jakož i endokrinního systému a hematopoetického systému;
- Trpěl řadou onemocnění náchylných ke krvácení;
- Alergie pacienta na polykání kontrastní látky;
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, nedodržují předepsanou léčbu, nemohou posoudit účinnost nebo neúplné údaje ovlivňují posouzení účinnosti a nejsou vhodní pro klinické pozorování;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: řízení
základní ošetření+nácvik rehabilitace polykání
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba
základní léčba+rehabilitační trénink polykání+čínská tradiční rehabilitace
|
akupunktura
Liu-Zi-Jue Gongfa
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Liu-Zi-Jue
základní ošetření+rehabilitační trénink polykání+Liu-Zi-Jue
|
Liu-Zi-Jue Gongfa
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: akupunkturní léčba
základní léčba+nácvik rehabilitace polykání+akupunktura
|
akupunktura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované hodnocení polykání
Časové okno: Změna od základního standardizovaného hodnocení polykání po 4 týdnech
|
použijte standardizované hodnocení polykání k vyhodnocení pacientovy vědomí, schopnosti ovládat zavírání rtů, schopnosti ovládat hlavu a trup, dechový režim.
|
Změna od základního standardizovaného hodnocení polykání po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre video skiaskopické studie polykání, skóre VFSS
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny
|
Zahrnuje hlavně orální stadium, hltanové stadium, stupeň hltanu tři části, orální stadium za 0-2 body; Faryngeální období bylo 0-3 body; Stupeň chyby hltanu je 0-4 body, s celkovým skóre 9 bodů za součet tří bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší je funkce polykání.
|
0 týdnů, 4 týdny
|
|
Účinná rychlost léčby funkce polykání
Časové okno: na začátku, 0 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Účinná rychlost byla vypočtena podle skóre standardního hodnocení funkce polykání, stupnice a efektivní kritérium bylo následující: skóre pacienta se zvýšilo o více než 30 % > ve srovnání se skóre před léčbou.
|
na začátku, 0 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Čas potřebný pro zlepšení polykání
Časové okno: v 0 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech, 16 týdnech
|
bude hodnocen Water Swallow Test (WST), tento test je rozdělen do 1 ~ 5 úrovní.
Vyšší úroveň znamená menší dysfagii
|
v 0 týdnu, 4 týdnech, 8 týdnech, 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 2020ZJZS001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .