Ett kliniskt spår av akupunktur och Liu-Zi-Jue-övningar för dysfagi efter stroke
23 mars 2022 uppdaterad av: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Den traditionella kinesiska medicinrehabiliteringen för nedsatt dysfagi efter stroke kommer att ingripas, vilket kan främja återhämtningen av dysfagifunktionen hos strokepatienter, minska invaliditeten och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att samla slutenvårdspatienter från april 2020 till december 2022 från det tredje anslutna sjukhuset vid Zhejiangs universitet för traditionell kinesisk medicin, Jiaxing sjukhus för traditionell kinesisk medicin, Hangzhous sjukhus för traditionell kinesisk medicin.
studien sätter strikt tidsfönster (stroke återhämtning, 30-180 dagar), använd multi-center, stort urval, randomiserad kontrollerad studiemetod och objektiva erkännande rehabilitering utvärderingskriterier och effektivitet utvärderingssystem för att utvärdera den kliniska effekten och analys av hälsoekonomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: XINYUN LI, Doctor
- Telefonnummer: +8618069783240
- E-post: lxyjasmine2010@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xinyun Li, Master
- Telefonnummer: +86 18069783240
-
Underutredare:
- Siwen Li, Master
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekrytering
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Rekrytering
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dysfagi
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för stroke i traditionell kinesisk medicin;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för ischemisk stroke i västerländsk medicin;
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för pseudobulbar pares;
- Ålder är 18-85, kön inte begränsat;
- Sjukdomsförloppet är 30 till 180 dagar;
- Vattentest nivå 3 och nivå 3 ovan;
- Uppfylla kraven för indikationer av akupunktur- och moxibustionstekniker; Volontär att delta i detta projekt, patienten har inga allvarliga komplikationer, kan acceptera akupunkturbehandling och god följsamhet;
- Skriv under informerat samtycke
- MOCA（Montreal Cognitive Assessment） poäng över 15.
Exklusions kriterier:
Dysfagi
- Patienter med äkta bulbar pares orsakad av hjärnstamsencefalit, motorneuronsjukdom, pontintumör, multipel skleros, myasthenia gravis, medulla bulbar hålighet;
- Cerebral blödning orsakad av cerebrovaskulär missbildning, trauma, aneurysm och andra orsaker;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med allvarliga primära kroniska sjukdomar, svår demens och kognitiv funktionsnedsättning, allvarliga språkförståelsestörningar och psykisk sjukdom, inklusive hjärta, lever, njure och andra inälvor, såväl som det endokrina systemet och det hematopoetiska systemet;
- Led av en mängd olika blödningsbenägenhetssjukdomar;
- Patienten att svälja kontrastläkemedel allergi;
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna, inte har dålig behandlingsföljsamhet enligt ordination, inte kan bedöma effekten eller ofullständiga data påverkar bedömningen av effekt och är inte lämpliga för klinisk observation;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
grundbehandling+ Sväljrehabiliteringsträning
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinationsbehandling
grundbehandling+Svelgningsrehabiliteringsträning+Kinesisk traditionell rehabilitering
|
akupunktur
Liu-Zi-Jue Gongfa
|
|
EXPERIMENTELL: Liu-Zi-Jue behandling
grundbehandling+Svelgningsrehabiliteringsträning+Liu-Zi-Jue
|
Liu-Zi-Jue Gongfa
|
|
EXPERIMENTELL: akupunkturbehandling
grundbehandling+Svelgningsrehabiliteringsträning+akupunktur
|
akupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad sväljningsbedömning
Tidsram: Ändring från standardiserad sväljningsbedömning vid baslinjen efter 4 veckor
|
använd standardiserad sväljningsbedömning för att utvärdera patientens medvetande, läppstängningskontrollförmåga, huvud- och bålkontrollförmåga, andningsläge.
|
Ändring från standardiserad sväljningsbedömning vid baslinjen efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
video fluoroskopisk sväljningsstudiepoäng，VFSS-poäng
Tidsram: 0 vecka; 4 veckor
|
Inkluderar huvudsakligen oralt stadium, svalget stadium, graden av svalget tre delar, oralt stadium för 0-2 poäng; Farynxperioden var 0-3 poäng; Graden av svalgfel är 0-4 poäng, med en totalpoäng på 9 poäng för summan av de tre poängen.
Ju högre poäng desto bättre är sväljfunktionen.
|
0 vecka; 4 veckor
|
|
Den effektiva graden av sväljfunktionsbehandling
Tidsram: vid baslinjen, 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor
|
Den effektiva frekvensen beräknades enligt poängen för standard sväljfunktionsutvärdering, skala, och det effektiva kriteriet var följande: patientens poäng ökade med mer än 30 % > jämfört med den före behandlingen.
|
vid baslinjen, 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor
|
|
Tid som krävs för att svälja ska förbättras
Tidsram: vid 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
det kommer att bedömas med vattensvalningstest (WST), detta test är uppdelat i 1 ~ 5 nivåer.
Den högre nivån innebär mindre dysfagi
|
vid 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 december 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020ZJZS001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .