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Uma Trilha Clínica de Acupuntura e Exercício Liu-Zi-Jue para Disfagia no Pós-AVC

23 de março de 2022 atualizado por: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
A reabilitação da medicina tradicional chinesa para comprometimento da disfagia pós-AVC será intervencionada, o que pode promover a recuperação da função disfágica de pacientes com AVC, reduzir a taxa de incapacidade e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo coletará pacientes internados de abril de 2020 a dezembro de 2022 do terceiro hospital afiliado da universidade de medicina tradicional chinesa de Zhejiang, hospital de medicina tradicional chinesa de Jiaxing, hospital de medicina tradicional chinesa de Hangzhou. o estudo estabelece uma janela de tempo estrita (recuperação de AVC, 30-180 dias), usa um método de estudo multicêntrico, de grande amostra, randomizado e controlado e o reconhecimento objetivo de critérios de avaliação de reabilitação e sistema de avaliação de eficácia para avaliar o efeito clínico e a análise da economia da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
          • Xinyun Li, Master
          • Número de telefone: +86 18069783240
        • Subinvestigador:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Recrutamento
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Recrutamento
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfagia

    • Atender aos critérios diagnósticos de AVC na medicina tradicional chinesa;
    • Atende aos critérios diagnósticos de acidente vascular cerebral isquêmico na medicina ocidental;
    • preencher os critérios diagnósticos de paralisia pseudobulbar;
    • A idade é 18-85, gênero não limitado;
    • O curso da doença é de 30 a 180 dias;
    • Teste de água nível 3 e nível 3 acima;
    • Atender aos requisitos para indicações de técnicas de acupuntura e moxabustão; Voluntário para participar deste projeto, o paciente não apresenta complicações graves, pode aceitar tratamento de acupuntura e boa adesão;
    • Assine o consentimento informado
    • Pontuação MOCA (Montreal Cognitive Assessment) acima de 15.

Critério de exclusão:

  • Disfagia

    • Pacientes com paralisia bulbar verdadeira causada por encefalite do tronco cerebral, doença do neurônio motor, tumor pontino, esclerose múltipla, miastenia gravis, cavidade bulbar da medula;
    • Hemorragia cerebral causada por malformação cerebrovascular, trauma, aneurisma e outras causas;
    • Mulheres grávidas ou lactantes;
    • Pacientes com doenças crônicas primárias graves, demência grave e comprometimento cognitivo, distúrbios graves de compreensão da linguagem e doenças mentais, incluindo coração, fígado, rins e outras vísceras, bem como sistema endócrino e sistema hematopoiético;
    • Sofria de uma variedade de doenças com tendência a sangramento;
    • O paciente para engolir alergia a drogas de contraste;
    • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão, não aderem ao tratamento conforme prescrito, não podem julgar a eficácia ou dados incompletos afetam o julgamento da eficácia e não são adequados para observação clínica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
tratamento básico+Treinamento de reabilitação de deglutição
EXPERIMENTAL: Tratamento combinado
tratamento básico + treinamento de reabilitação de deglutição + reabilitação tradicional chinesa
Produto combinado: acupuntura
acupuntura
Produto combinado: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTAL: Tratamento Liu-Zi-Jue
tratamento básico+Treinamento de reabilitação de deglutição+Liu-Zi-Jue
Produto combinado: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPERIMENTAL: tratamento de acupuntura
tratamento básico+treinamento de reabilitação da deglutição+acupuntura
Produto combinado: acupuntura
acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação padronizada da deglutição
Prazo: Alteração da avaliação de deglutição padronizada de linha de base em 4 semanas
use a Avaliação Padronizada da Deglutição para avaliar a consciência do paciente, a capacidade de controle do fechamento dos lábios, a capacidade de controle da cabeça e do tronco, o modo respiratório.
Alteração da avaliação de deglutição padronizada de linha de base em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do estudo videofluorscópico da deglutição, pontuação VFSS
Prazo: 0 semana; 4 semanas
Inclui principalmente estágio oral, estágio de faringe, o grau de faringe três partes, estágio oral para 0-2 pontos; O período faríngeo foi de 0-3 pontos; O grau de erro da faringe é de 0 a 4 pontos, com pontuação total de 9 pontos pela soma dos três pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função de deglutição.
0 semana; 4 semanas
A taxa efetiva de tratamento da função de deglutição
Prazo: no início do estudo, 0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
A taxa efetiva foi calculada de acordo com a pontuação da escala padrão de avaliação da função de deglutição, e o critério efetivo foi o seguinte: a pontuação do paciente aumentou em mais de 30% > em comparação com a anterior ao tratamento.
no início do estudo, 0 semana, 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
Tempo necessário para a deglutição melhorar
Prazo: na semana 0, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
será avaliado pelo Water Swallow Test (WST), este teste dividido em 1 ~ 5 níveis. O nível mais alto significa menos disfagia
na semana 0, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020ZJZS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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