Un percorso clinico di agopuntura ed esercizio Liu-Zi-Jue per la disfagia nel post-ictus
23 marzo 2022 aggiornato da: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Verrà intervenuta la riabilitazione della medicina tradizionale cinese per la compromissione della disfagia post-ictus, che può favorire il recupero della funzione disfagica dei pazienti colpiti da ictus, ridurre il tasso di disabilità e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio raccoglierà pazienti ricoverati da aprile 2020 a dicembre 2022 che provengono dal terzo ospedale affiliato dell'università di medicina tradizionale cinese di Zhejiang, dall'ospedale di medicina tradizionale cinese di Jiaxing, dall'ospedale di medicina tradizionale cinese di Hangzhou.
lo studio stabilisce una finestra temporale rigorosa (recupero dell'ictus, 30-180 giorni), utilizza un metodo di studio multicentrico, su campioni di grandi dimensioni, controllato randomizzato e i criteri di valutazione della riabilitazione del riconoscimento oggettivo e il sistema di valutazione dell'efficacia per valutare l'effetto clinico e l'analisi dell'economia sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: XINYUN LI, Doctor
- Numero di telefono: +8618069783240
- Email: lxyjasmine2010@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contatto:
- Xinyun Li, Master
- Numero di telefono: +86 18069783240
-
Sub-investigatore:
- Siwen Li, Master
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
- Reclutamento
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
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Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
- Reclutamento
- Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disfagia
- Soddisfare i criteri diagnostici di ictus nella medicina tradizionale cinese;
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus ischemico nella medicina occidentale;
- soddisfare i criteri diagnostici della paralisi pseudobulbare;
- L'età è 18-85, sesso non limitato;
- Il decorso della malattia va dai 30 ai 180 giorni;
- Test dell'acqua livello 3 e livello 3 superiore;
- Soddisfare i requisiti per le indicazioni delle tecniche di agopuntura e moxibustione; Volontariato per partecipare a questo progetto, il paziente non ha gravi complicazioni, può accettare il trattamento di agopuntura e una buona compliance;
- Firmare il consenso informato
- Punteggio MOCA（Montreal Cognitive Assessment） superiore a 15.
Criteri di esclusione:
Disfagia
- Pazienti con vera paralisi bulbare causata da encefalite del tronco encefalico, malattia del motoneurone, tumore pontino, sclerosi multipla, miastenia grave, cavità midollare bulbare;
- Emorragia cerebrale causata da malformazioni cerebrovascolari, traumi, aneurismi e altre cause;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con gravi malattie croniche primarie, grave demenza e compromissione cognitiva, gravi disturbi della comprensione del linguaggio e malattie mentali, inclusi cuore, fegato, reni e altri visceri, nonché il sistema endocrino e il sistema ematopoietico;
- Soffriva di una varietà di malattie con tendenza al sanguinamento;
- Il paziente per inghiottire l'allergia al farmaco contrastante;
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione, non hanno scarsa compliance al trattamento come prescritto, non possono giudicare l'efficacia o dati incompleti influenzano il giudizio di efficacia e non sono idonei per l'osservazione clinica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
trattamento di base+addestramento alla riabilitazione della deglutizione
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SPERIMENTALE: Trattamento combinato
trattamento di base + allenamento per la riabilitazione della deglutizione + riabilitazione tradizionale cinese
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agopuntura
Liu-Zi-Jue Gongfa
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SPERIMENTALE: Trattamento Liu-Zi-Jue
trattamento di base+allenamento di riabilitazione della deglutizione+Liu-Zi-Jue
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Liu-Zi-Jue Gongfa
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SPERIMENTALE: trattamento di agopuntura
trattamento di base+addestramento alla riabilitazione della deglutizione+agopuntura
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agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione della deglutizione standardizzata al basale a 4 settimane
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utilizzare la Valutazione Standardizzata della Deglutizione per valutare la coscienza del paziente, la capacità di controllo della chiusura delle labbra, la capacità di controllo della testa e del tronco, la modalità respiratoria.
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Variazione rispetto alla valutazione della deglutizione standardizzata al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio dello studio di deglutizione video fluoroscopico ， punteggio VFSS
Lasso di tempo: 0 settimana；4 settimane
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Comprende principalmente la fase orale, la fase della faringe, il grado di tre parti della faringe, la fase orale per 0-2 punti; Il periodo faringeo era di 0-3 punti; Il grado di errore faringeo è di 0-4 punti, con un punteggio totale di 9 punti per la somma dei tre punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
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0 settimana；4 settimane
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Il tasso effettivo di trattamento della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: al basale, 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
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Il tasso effettivo è stato calcolato in base al punteggio della scala standard di valutazione della funzione di deglutizione e il criterio effettivo era il seguente: il punteggio del paziente è aumentato di oltre il 30% > rispetto a quello prima del trattamento.
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al basale, 0 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
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Tempo necessario per migliorare la deglutizione
Lasso di tempo: a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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sarà valutato da Water Swallow Test (WST), questo test diviso in 1 ~ 5 livelli.
Il livello più alto significa meno disfagia
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a 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020ZJZS001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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