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Un parcours clinique d'acupuncture et d'exercice Liu-Zi-Jue pour la dysphagie post-AVC

23 mars 2022 mis à jour par: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
La réhabilitation de la médecine traditionnelle chinoise pour les troubles de la dysphagie post-AVC sera intervenue, ce qui peut favoriser la récupération de la fonction dysphagique des patients victimes d'un AVC, réduire le taux d'invalidité et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude collectera des patients hospitalisés d'avril 2020 à décembre 2022 du troisième hôpital affilié de l'université de médecine traditionnelle chinoise du Zhejiang, de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Jiaxing, de l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Hangzhou. l'étude définit une fenêtre de temps stricte (récupération d'un AVC, 30 à 180 jours), utilise une méthode d'étude contrôlée randomisée multicentrique, à grand échantillon et les critères d'évaluation de la réadaptation par reconnaissance objective et le système d'évaluation de l'efficacité pour évaluer l'effet clinique et l'analyse de l'économie de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Xinyun Li, Master
          • Numéro de téléphone: +86 18069783240
        • Sous-enquêteur:
          • Siwen Li, Master
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
        • Recrutement
        • Jiaxing hospital of Chinese traditional medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dysphagie

    • Répondre aux critères diagnostiques d'AVC en médecine traditionnelle chinoise;
    • Répondre aux critères diagnostiques de l'AVC ischémique en médecine occidentale ;
    • répondre aux critères diagnostiques de la paralysie pseudobulbaire ;
    • L'âge est de 18 à 85 ans, le sexe n'est pas limité ;
    • L'évolution de la maladie est de 30 à 180 jours;
    • Test d'eau niveau 3 et niveau 3 ci-dessus ;
    • Répondre aux exigences des indications des techniques d'acupuncture et de moxibustion ; Volontaire pour participer à ce projet, le patient n'a pas de complications graves, peut accepter un traitement d'acupuncture et une bonne observance ;
    • Signer le consentement éclairé
    • MOCA (Montreal Cognitive Assessment) score supérieur à 15.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie

    • Patients atteints de véritable paralysie bulbaire causée par une encéphalite du tronc cérébral, une maladie du motoneurone, une tumeur pontine, une sclérose en plaques, une myasthénie grave, une cavité bulbaire médullaire ;
    • Hémorragie cérébrale causée par une malformation cérébrovasculaire, un traumatisme, un anévrisme et d'autres causes ;
    • Femmes enceintes ou allaitantes;
    • Patients atteints de maladies chroniques primaires sévères, de démence sévère et de troubles cognitifs, de troubles graves de la compréhension du langage et de maladies mentales, notamment cardiaques, hépatiques, rénales et autres viscères, ainsi que du système endocrinien et du système hématopoïétique ;
    • Souffrait de diverses maladies à tendance hémorragique;
    • Le patient à avaler une allergie aux médicaments de contraste;
    • Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion, n'ont pas une mauvaise observance du traitement tel que prescrit, ne peuvent pas juger de l'efficacité ou des données incomplètes affectent le jugement d'efficacité et ne se prêtent pas à l'observation clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
traitement de base + formation de rééducation de la déglutition
EXPÉRIMENTAL: Traitement combiné
traitement de base + formation à la rééducation de la déglutition + rééducation traditionnelle chinoise
Produit combiné: acupuncture
acupuncture
Produit combiné: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPÉRIMENTAL: Traitement Liu-Zi-Jue
traitement de base+rééducation de la déglutition+Liu-Zi-Jue
Produit combiné: Liu-Zi-Jue Gongfa
Liu-Zi-Jue Gongfa
EXPÉRIMENTAL: traitement d'acupuncture
traitement de base+rééducation à la déglutition+acupuncture
Produit combiné: acupuncture
acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation standardisée de la déglutition
Délai: Changement par rapport à l'évaluation standardisée de la déglutition de base à 4 semaines
utiliser l'évaluation standardisée de la déglutition pour évaluer la capacité de contrôle de la fermeture des lèvres consciente du patient, la capacité de contrôle de la tête et du tronc, le mode respiratoire.
Changement par rapport à l'évaluation standardisée de la déglutition de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'étude de déglutition fluoroscopique vidéo, score VFSS
Délai: 0 semaine；4 semaines
Comprend principalement le stade oral, le stade du pharynx, le degré du pharynx en trois parties, le stade oral pour 0-2 points ; La période pharyngée était de 0-3 points; Le degré d'erreur pharyngée est de 0 à 4 points, avec un score total de 9 points pour la somme des trois points. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de déglutition.
0 semaine；4 semaines
Le taux effectif de traitement de la fonction de déglutition
Délai: au départ, 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
Le taux effectif a été calculé selon le score de l'échelle standard d'évaluation de la fonction de déglutition et le critère effectif était le suivant : le score du patient a augmenté de plus de 30 % > par rapport à celui avant traitement.
au départ, 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
Temps nécessaire à la déglutition pour s'améliorer
Délai: à 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
il sera évalué par Water Swallow Test (WST), ce test divisé en 1 ~ 5 niveaux. Le niveau supérieur signifie moins de dysphagie
à 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020ZJZS001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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