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CIPN患者に対するヘンプCBDの効果 (Coala-T-CBD)

2022年8月29日 更新者：Dr. Marisa Weiss、Main Line Health

Coala-T-CBD研究：非転移性乳癌、子宮癌、膵臓癌、結腸直腸癌、および卵巣のすべての段階に対して神経毒性化学療法を受けている患者における化学療法誘発性末梢神経障害の重症度と期間に対するヘンプCBDの影響に関する研究癌

この研究の目的は、ヘンプベースのカンナビジオール（CBD）製品であるアナンダ・ヘンプ・スペクトラム・ゲルキャップの効果を、非転移性乳房、子宮、膵臓、および乳腺の化学療法誘発性神経障害（CIPN）の重症度と持続時間に及ぼす影響を評価することです。結腸直腸癌、および神経毒性化学療法剤を含むネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けた患者の卵巣癌のすべての段階。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

CIPN は、多くの効果的な細胞傷害性薬剤の一般的な合併症であり、患者の治療過程と生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 多剤併用療法を受けているがん患者における CIPN の発生率は 38% と推定され、特定の既知の神経毒性薬クラスではその頻度は 100% に近づきます。 特に、タキサン系薬剤 (パクリタキセル、ドセタキセルなど) とプラチナベースの薬剤 (オキサリプラチン、シスプラチン、カルボプラチンなど) は、CIPN の発生率が高い 2 つの一般的に使用される化学療法クラスです。 化学療法誘発性末梢神経障害の症状には、遠位端のしびれ、うずき、および痛みが含まれます。 慢性的な累積症状は、生活の質に深刻な影響を与え、最大 30% の患者で用量の減少および/または投薬の中止につながる可能性があります。

消費者は、痛み、ストレス、不安、不眠症など、さまざまな理由で大麻製品を使用しています。 植物性カンナビノイド、特にテトラヒドロカンナビノール（THC）とカンナビジオール（CBD）の神経調節効果は、分子レベルと臨床レベルの両方で報告されています。 内因性カンナビノイド システムは、それぞれ中枢神経系と末梢神経系内で抑制性 G タンパク質として作用する CB1 受容体と CB2 受容体で構成されています。 いくつかの動物モデルは、CB1受容体の欠失による神経因性疼痛の増強と、CB2受容体の過剰発現による神経因性疼痛の発現の減少を示すことにより、神経因性疼痛の発症におけるエンドカンナビノイドの役割を実証しています。 大麻ベースの製品の治療特性は、糖尿病、脊髄損傷、多発性硬化症、および HIV 関連多発神経障害に関連する神経障害の治療において、プラセボと比較して有意な疼痛緩和を示したいくつかのランダム化二重盲検試験でも示されています。 化学療法誘発性神経毒性におけるCBDの役割を特に調べた研究では、マウスモデルにおけるCBDの神経保護効果が示されています。 研究では、CBD の 14 日間の投与レジメンがパクリタキセル誘発性の機械的および熱的過敏症の発症を防止したことが実証されています。

これらの興味深い結果は、カンナビノイド剤が臨床現場でCIPNの重症度と期間を潜在的に短縮できることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CIPNを発症した非転移性乳がん患者（CTCAE感覚グレード2または3、運動グレード
  • -CIPN（CTCAE感覚グレード2または3、運動グレード
  • CIPNを発症した卵巣がん患者（CTCAE感覚グレード2または3、運動グレード
  • ネオアジュバントまたはアジュバント設定でタキサンを含む化学療法を受けた後にCIPN（CTCAEグレード2または3）を発症した子宮がん患者。
  • -ネオアジュバントまたはアジュバント設定でタキサン含有化学療法を受けた後にCIPN（CTCAEグレード2または3）を発症した非転移性膵臓がん患者。

除外基準:

  • 遺伝性/家族性神経障害の家族歴
  • レクリエーション用または医療用マリファナ製品の日常的な使用 (1 か月に 4 回以上と定義) または違法薬物の使用 (オピオイド、コカイン、アンフェタミン、PCP、LSD を含む尿中の薬物検査で陽性)
  • -既知の基礎となる肝疾患（Child-Pugh BまたはC）またはALT、ASTまたは総ビリルビンのベースライン上昇 ≥1.5 x 正常上限
  • CBDと薬物の相互作用の可能性があるため、特定の薬を服用している患者は除外されます。 CBDは適切な薬物代謝を妨げ、毒性のリスクを高める可能性があります。 -研究製品と次の薬の同時投与は禁忌であり、参加者の除外につながる可能性があります：クラリスロマイシン、イトラコナゾール、エリスロマイシン、フルコナゾール、クロピドグレル、リファンピン、スルファメトキサゾール、ワルファリン、オピオイド、ワルファリン、抗てんかん薬（カルバマザピン、フェニトイン、バルプロ酸を含む）酸、ただしガバペンチン、クロナゼパムまたはジアゼパムを除く)。
  • -過去6か月以内のてんかん/再発性発作障害または原因不明の発作の基礎となる病歴
  • -心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作によって定義される制御されていない心血管疾患の患者、または過去6か月以内の冠動脈ステント留置の必要性。
  • コントロールされていない精神疾患（DSM-V基準を満たす）の患者、またはベースラインのColumbia-Suicide Severity Rating Scaleに基づいて自殺のリスクが高い患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、IUD）の実施を拒否している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘンプベースのCBD
薬：ヘンプベースのCBD
12 週間、1 日 3 回の投与
他の名前：
  • アナンダ ヘンプ CBD スペクトル ジェルキャップ
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
他の：プラセボ経口錠
12 週間、1 日 3 回の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中およびフォローアップ中の圧力/触覚の変化
時間枠：介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
CIPN は定期的に Semmes Weinstein Monofilament Examination によってタッチテスト感覚評価キットを使用して評価され、圧力感覚が測定されます。
介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
介入中およびフォローアップ中の痛覚の変化
時間枠：介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
定期的に、CIPN はピンプリック検査によって評価され、痛みの感覚が判断されます。
介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
介入中およびフォローアップ中の振動感覚の変化
時間枠：介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
CIPN は定期的に 128Hz 音叉振動試験によって評価され、振動感覚が測定されます。
介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
生活の質の変化
時間枠：介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QLQ-C30 アンケートによって測定されます。これは、がん患者の生活の質に対する治療の影響を 4 段階で評価するための検証済みの 30 項目のアンケートで、4 が最も高いものです。ひどい。
介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
CIPN症状の重症度の変化
時間枠：介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
CIPN の症状は、EORTC QLQ-CIPN20 アンケートによって測定されます。これは、化学療法誘発性末梢神経障害の症状の重症度を 4 点スケールで評価するために検証された 20 項目のアンケートであり、4 が最も深刻です。
介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
痛みの重症度の変化
時間枠：介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
疼痛の重症度は、Brief Pain Inventory (BPI) Short Form、検証済みの 9 項目の質問票によって測定され、疼痛の重症度および疼痛が日常機能に与える影響を 10 点スケールで評価します。ここで 10 が最も重症です。
介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
睡眠の質の変化
時間枠：介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ
睡眠の質は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Questionnaire によって測定されます。これは、5 が最も深刻な 5 段階のスケールで睡眠の質を評価するために検証された 8 項目のアンケートです。
介入中は 2 週間ごとに 12 週間。 1ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻ベースの物質を含む臨床研究への受容性と発生率。
時間枠：1日
臨床試験およびCBDの使用に対する受容性は、最初の受診時にすべての患者に配布されるアンケートを使用して評価されます。 このアンケートへの回答は、CBDの使用が参加を選択した人に影響を与える要因であったか、参加を拒否した人にとっては延期要因であったかに関する情報を提供します。
1日
CBD製品の遵守
時間枠：毎日、12 週間
アドヒアランスは、投薬日誌で評価されます。
毎日、12 週間
医療グレードのCBD濃縮物を使用した副作用の割合
時間枠：毎日、12 週間
副作用は、投与日誌の患者報告による臨床評価ごとに評価されます。 CBDに二次的であると考えられるすべての副作用が文書化されます。
毎日、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Main Line Health

協力者

Ananda Hemp, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Marisa Weiss, MD、Main Line Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F/N-R19-3893L

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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