Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hamp-CBD på pasienter med CIPN (Coala-T-CBD)

29. august 2022 oppdatert av: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Coala-T-CBD-studie: En studie av effekten av hamp-CBD på alvorlighetsgraden og varigheten av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter som får nevrotoksisk kjemoterapi for ikke-metastaserende bryst-, livmor-, bukspyttkjertel- og kolorektal kreft og alle stadier av eggstokkene Kreft

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et hampbasert cannabidiol (CBD) produkt, Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, på alvorlighetsgraden og varigheten av kjemoterapi-indusert nevropati (CIPN) blant ikke-metastaserende bryst, livmor, bukspyttkjertel og kolorektal kreft, og alle stadier av eggstokkreft hos pasienter som fikk neoadjuvant eller adjuvant behandling som inkluderte nevrotoksiske kjemoterapeutika.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CIPN er en vanlig komplikasjon av mange effektive cellegift som kan påvirke pasienters behandlingsforløp og livskvalitet negativt. Forekomsten av CIPN hos kreftpasienter som får multidrug-regimer er estimert til 38 %, med frekvenser som nærmer seg 100 % med visse kjente nevrotoksiske medikamentklasser. Spesielt taksaner (f.eks. paklitaksel, docetaxel) og platinabaserte midler (f.eks. oksaliplatin, cisplatin, karboplatin) er to ofte brukte kjemoterapiklasser som er assosiert med høy forekomst av CIPN. Symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati inkluderer nummenhet i distale ekstremiteter, prikking og smerte. Kroniske, kumulative symptomer kan alvorlig påvirke livskvaliteten og føre til dosereduksjoner og/eller seponering av medikamenter hos opptil 30 % av pasientene.

Forbrukere bruker cannabisprodukter av ulike årsaker, inkludert smerte, stress, angst og søvnløshet. Spesielt de nevromodulerende effektene av fytocannabinoider, tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), er dokumentert både på molekylært og klinisk nivå. Det endocannabinoide systemet består av CB1-reseptorer og CB2-reseptorer som virker som et hemmende G-protein innenfor henholdsvis sentral- og perifert nervesystem. Flere dyremodeller har vist rollen endocannabinoider spiller i utvikling av nevropatisk smerte ved å vise økt nevropatisk smerte med CB1-reseptorsletting og reduserte manifestasjoner av nevropatisk smerte med CB2-reseptoroveruttrykk. De terapeutiske egenskapene til cannabisbaserte produkter har også blitt illustrert i flere randomiserte dobbeltblindede studier som har vist betydelig smertelindring versus placebo i behandlingen av nevropati relatert til diabetes, ryggmargsskade, multippel sklerose og HIV-assosiert polynevropati. Studier som spesifikt ser på rollen til CBD i kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet har vist en nevrobeskyttende effekt av CBD i musemodeller. Studier har vist at et 14-dagers doseringsregime av CBD forhindret utbruddet av paklitaksel-indusert mekanisk og termisk følsomhet.

Disse spennende resultatene tyder på at cannabinoidmidler potensielt kan redusere alvorlighetsgraden og varigheten av CIPN i kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastaserende brystkreftpasienter som utviklet CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Ikke-metastaserende kolorektal kreftpasienter med høyrisiko stadium II og stadium III sykdom som utviklet CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Eggstokkreftpasienter som utviklet CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Livmorkreftpasienter som utviklet CIPN (CTCAE grad 2 eller 3) etter å ha mottatt taxanholdig kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting.
  • Ikke-metastaserende bukspyttkjertelkreftpasienter som utviklet CIPN (CTCAE grad 2 eller 3) etter å ha mottatt taxanholdig kjemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med genetisk/familiær nevropati
  • Rutinemessig bruk av rekreasjons- eller medisinske marihuanaprodukter (definert som > 4 ganger per måned) eller ulovlig bruk av narkotika (positiv undersøkelse av narkotika i urin inkludert opioider, kokain, amfetamin, PCP, LSD)
  • Kjent underliggende leversykdom (Child-Pugh B eller C) eller baseline økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin ≥1,5 x øvre normalgrense
  • Pasienter som tar visse medisiner vil bli ekskludert på grunn av potensiell CBD-legemiddelinteraksjon. CBD kan forhindre passende legemiddelmetabolisme og øke risikoen for toksisitet. Samtidig administrering av studieproduktet og følgende medikamenter vil være kontraindisert og kan føre til eksklusjon av deltakere: klaritromycin, itrakonazol, erytromycin, flukonazol, klopidogrel, rifampin, sulfametoksazol, warfarin, alle opioider, warfarin, antiepileptiske medisiner (inkludert, karbamazapine) syre, men med unntak av gabapentin, klonazepam eller diazepam).
  • Underliggende historie med epilepsi/gjentatte anfallsforstyrrelser eller uforklarlige anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med ukontrollert kardiovaskulær sykdom definert av hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller behov for koronar stentplassering i løpet av de siste seks månedene.
  • Pasienter med ukontrollert psykiatrisk sykdom (som oppfyller DSM-V-kriteriene) eller som har økt risiko for suicidalitet basert på baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som nekter å praktisere en effektiv form for prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, spiral)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hampbasert CBD
Legemiddel: Hampbasert CBD
3x daglig dosering i 12 uker
Andre navn:
  • Ananda Hemp CBD Spectrum Gelcaps
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Annen: Placebo oral tablett
3x daglig dosering i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trykk/berøringsfølelse under intervensjon og ved oppfølging
Tidsramme: Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Med jevne mellomrom vil CIPN bli vurdert av Semmes Weinstein monofilamentundersøkelse ved bruk av Touch-Test Sensory Evaluator Kit for å bestemme trykkfølelse.
Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Endring i smertefølelse under intervensjon og ved oppfølging
Tidsramme: Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Med jevne mellomrom vil CIPN bli vurdert ved nålestikkundersøkelse for å fastslå smertefølelse.
Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Endring i vibrasjonsfølelse under intervensjon og ved oppfølging
Tidsramme: Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Med jevne mellomrom vil CIPN bli vurdert ved 128Hz stemmegaffel vibrasjonstest for å bestemme vibrasjonsfølelse.
Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Livskvalitet vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Questionnaire, et validert 30-elements spørreskjema for å vurdere behandlingseffekt på livskvalitet hos kreftpasienter på 4-punkts skalaer, der 4 er mest alvorlig.
Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av CIPN-symptomer
Tidsramme: Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
CIPN-symptomer vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ-CIPN20 Questionnaire, validert 20-elements spørreskjema for å vurdere symptomalvorligheten av kjemoterapi-indusert perifer nevropati på 4-punkts skalaer, der 4 er mest alvorlig.
Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) Short Form, validert 9-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner på 10-punkts skalaer, der 10 er mest alvorlig.
Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Questionnaire, et validert 8-elements spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet på 5-punkts skalaer, der 5 er det mest alvorlige.
Annenhver uke i tolv uker under intervensjon; En måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottaksevne og opptjening av kliniske studier som involverer cannabisbaserte stoffer.
Tidsramme: 1 dag
Reseptivitet for kliniske studier så vel som for bruk av CBD vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema som vil bli distribuert til alle pasienter ved første møte. Svar på dette spørreskjemaet vil gi informasjon om bruken av CBD var påvirkningsfaktor for de som valgte å delta eller utsettende faktor for de som avslår deltakelse.
1 dag
Overholdelse av CBD-produkter
Tidsramme: Daglig, 12 uker
Overholdelse vil bli vurdert med en doseringsdagbok.
Daglig, 12 uker
Hyppighet av bivirkninger ved bruk av medisinsk CBD-konsentrater
Tidsramme: Daglig, 12 uker
Bivirkninger vil bli vurdert ved hvert møte klinisk evaluering ved pasientrapport i en doseringsdagbok. Alle bivirkninger som antas å være sekundære til CBD vil bli dokumentert.
Daglig, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Main Line Health

Samarbeidspartnere

Ananda Hemp, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F/N-R19-3893L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere