Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hampa-CBD på patienter med CIPN (Coala-T-CBD)

29 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Coala-T-CBD-studie: En studie av effekten av hampa-CBD på svårighetsgraden och varaktigheten av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter som får neurotoxisk kemoterapi för icke-metastaserande bröst-, livmoder-, pankreascancer och kolorektal cancer och alla stadier av äggstockscancer Cancer

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en hampabaserad cannabidiol (CBD) produkt, Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, på svårighetsgraden och varaktigheten av kemoterapiinducerad neuropati (CIPN) hos icke-metastaserande bröst, livmoder, pankreas och kolorektal cancer och alla stadier av äggstockscancer hos patienter som fick neoadjuvant eller adjuvant terapi som inkluderade neurotoxiska kemoterapeutiska medel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CIPN är en vanlig komplikation av många effektiva cellgifter som kan påverka patienternas behandlingsförlopp och livskvalitet negativt. Incidensen av CIPN hos cancerpatienter som får flera läkemedelsbehandlingar uppskattas till 38 %, med frekvenser som närmar sig 100 % med vissa kända neurotoxiska läkemedelsklasser. Taxaner (t.ex. paklitaxel, docetaxel) och platinabaserade medel (t.ex. oxaliplatin, cisplatin, karboplatin) är i synnerhet två vanliga kemoterapiklasser som är associerade med en hög förekomst av CIPN. Symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati inkluderar domningar i distala extremiteter, stickningar och smärta. Kroniska, kumulativa symtom kan allvarligt påverka livskvaliteten och resultera i dosreduktioner och/eller utsättande av läkemedel hos upp till 30 % av patienterna.

Konsumenter använder cannabisprodukter av olika anledningar, inklusive smärta, stress, ångest och sömnlöshet. De neuromodulerande effekterna av fytocannabinoider, tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) i synnerhet har dokumenterats på både molekylär och klinisk nivå. Det endocannabinoida systemet består av CB1-receptorer och CB2-receptorer som fungerar som ett hämmande G-protein inom det centrala respektive perifera nervsystemet. Flera djurmodeller har visat vilken roll endocannabinoider spelar i neuropatisk smärtutveckling genom att visa ökad neuropatisk smärta med CB1-receptordeletion och minskade manifestationer av neuropatisk smärta med CB2-receptoröveruttryck. De terapeutiska egenskaperna hos cannabisbaserade produkter har också illustrerats i flera randomiserade dubbelblinda studier som har visat signifikant smärtlindring jämfört med placebo vid behandling av neuropati relaterad till diabetes, ryggmärgsskada, multipel skleros och HIV-associerad polyneuropati. Studier som specifikt tittar på rollen av CBD i kemoterapi-inducerad neurotoxicitet har visat en neuroprotektiv effekt av CBD i musmodeller. Studier har visat att en 14-dagars doseringsregim av CBD förhindrade uppkomsten av paklitaxel-inducerad mekanisk och termisk känslighet.

Dessa spännande resultat tyder på att cannabinoider potentiellt kan minska svårighetsgraden och varaktigheten av CIPN i den kliniska miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-metastaserande bröstcancerpatienter som utvecklade CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Icke-metastaserande kolorektalcancerpatienter med högriskstadium II och stadium III sjukdom som utvecklade CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Äggstockscancerpatienter som utvecklade CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Livmodercancerpatienter som utvecklade CIPN (CTCAE grad 2 eller 3) efter att ha fått taxaninnehållande kemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö.
  • Icke-metastaserande pankreascancerpatienter som utvecklade CIPN (CTCAE grad 2 eller 3) efter att ha fått taxaninnehållande kemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö.

Exklusions kriterier:

  • Familjehistoria av genetisk / familjär neuropati
  • Rutinmässig användning av fritids- eller medicinska marijuanaprodukter (definierad som > 4 gånger per månad) eller olaglig droganvändning (positiv urindrogkontroll inklusive opioider, kokain, amfetamin, PCP, LSD)
  • Känd underliggande leversjukdom (Child-Pugh B eller C) eller baslinjehöjning av ALAT, ASAT eller totalt bilirubin ≥1,5 x övre normalgränsen
  • Patienter som tar vissa mediciner kommer att uteslutas på grund av potentiell CBD-läkemedelsinteraktion. CBD kan förhindra lämplig läkemedelsmetabolism och öka risken för toxicitet. Samtidig administrering av studieprodukten och följande läkemedel kommer att vara kontraindicerat och kan leda till uteslutning av deltagare: klaritromycin, itrakonazol, erytromycin, flukonazol, klopidogrel, rifampin, sulfametoxazol, warfarin, alla opioider, warfarin, antiepileptiska läkemedel (inklusive, karbamazapine, karbamazapin, syra, men med undantag för gabapentin, klonazepam eller diazepam).
  • Underliggande historia av epilepsi/återkommande anfallsstörning eller oförklarade anfall inom de senaste 6 månaderna
  • Patienter med okontrollerad hjärt-kärlsjukdom definierad av hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, eller behov av koronarstentplacering under de senaste sex månaderna.
  • Patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom (som uppfyller DSM-V-kriterierna) eller som löper ökad risk för suicidalitet baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller som vägrar att utöva en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, spiral)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hampabaserad CBD
Läkemedel: Hampabaserad CBD
3x daglig dosering i 12 veckor
Andra namn:
  • Ananda Hemp CBD Spectrum Gelcaps
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Övrig: Placebo oral tablett
3x daglig dosering i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tryck/beröringskänsla vid intervention och vid uppföljning
Tidsram: Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Med jämna mellanrum kommer CIPN att bedömas av Semmes Weinstein Monofilament Examination med Touch-Test Sensory Evaluator Kit för att bestämma tryckkänsla.
Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Förändring i smärtkänsla under intervention och vid uppföljning
Tidsram: Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Med jämna mellanrum kommer CIPN att bedömas genom nålsticksundersökning för att fastställa smärtkänslan.
Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Förändring i vibrationskänsla under ingrepp och vid uppföljning
Tidsram: Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Med jämna mellanrum kommer CIPN att bedömas med 128Hz stämgaffels vibrationstest för att fastställa vibrationssensation.
Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Livskvalitet kommer att mätas av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Questionnaire, ett validerat frågeformulär med 30 punkter för att bedöma behandlingens inverkan på livskvaliteten hos cancerpatienter på 4-gradiga skalor, där 4 är mest svår.
Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Förändring i svårighetsgrad av CIPN-symptom
Tidsram: Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
CIPN-symtom kommer att mätas med EORTC QLQ-CIPN20 Questionnaire, ett validerat frågeformulär med 20 punkter för att bedöma symtomsvårigheten av kemoterapi-inducerad perifer neuropati på 4-punktsskalor, där 4 är allvarligast.
Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med Brief Pain Inventory (BPI) Short Form, ett validerat frågeformulär med 9 punkter för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner på 10-gradiga skalor, där 10 är allvarligast.
Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Questionnaire, ett validerat frågeformulär med 8 punkter för att bedöma sömnkvaliteten på 5-gradiga skalor, där 5 är det allvarligaste.
Varannan vecka i tolv veckor under intervention; En månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottaglighet och ackumuleringshastighet för kliniska studier som involverar cannabisbaserade substanser.
Tidsram: 1 dag
Mottagligheten för kliniska prövningar såväl som för användningen av CBD kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som kommer att distribueras till alla patienter vid det första mötet. Svar på detta frågeformulär kommer att ge information om användningen av CBD var påverkande faktor för dem som valde att delta eller uppskjutande faktor för dem som avböjer deltagande.
1 dag
Anslutning till CBD-produkter
Tidsram: Dagligen, 12 veckor
Följsamhet kommer att bedömas med en doseringsdagbok.
Dagligen, 12 veckor
Frekvens av biverkningar med CBD-koncentrat av medicinsk kvalitet
Tidsram: Dagligen, 12 veckor
Biverkningar kommer att bedömas vid varje klinisk utvärdering genom patientrapport i en doseringsdagbok. Alla biverkningar som tros vara sekundära till CBD kommer att dokumenteras.
Dagligen, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Main Line Health

Samarbetspartners

Ananda Hemp, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F/N-R19-3893L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera