Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konopi-CBD na pacjentów z CIPN (Coala-T-CBD)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Badanie Coala-T-CBD: badanie wpływu konopi-CBD na nasilenie i czas trwania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów otrzymujących neurotoksyczną chemioterapię z powodu raka piersi, macicy, trzustki i jelita grubego bez przerzutów oraz wszystkich stadiów raka jajnika Nowotwór

Celem tego badania jest ocena wpływu produktu zawierającego kannabidiol (CBD) na bazie konopi, Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, na nasilenie i czas trwania neuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN) wśród nie-przerzutowych komórek piersi, macicy, trzustki i raka jelita grubego i wszystkich stadiów raka jajnika u pacjentek, które otrzymały terapię neoadiuwantową lub adjuwantową zawierającą chemioterapeutyki neurotoksyczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CIPN jest częstym powikłaniem wielu skutecznych leków cytotoksycznych, które może negatywnie wpływać na przebieg leczenia i jakość życia pacjentów. Częstość występowania CIPN u pacjentów z rakiem otrzymujących schematy wielolekowe szacuje się na 38%, z częstością zbliżoną do 100% w przypadku niektórych znanych klas leków neurotoksycznych. W szczególności taksany (np. paklitaksel, docetaksel) i środki na bazie platyny (np. oksaliplatyna, cisplatyna, karboplatyna) to dwie powszechnie stosowane klasy chemioterapii, które są związane z wysoką częstością występowania CIPN. Objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią obejmują drętwienie kończyn dystalnych, mrowienie i ból. Przewlekłe, skumulowane objawy mogą poważnie wpłynąć na jakość życia i spowodować zmniejszenie dawki i/lub odstawienie leku nawet u 30% pacjentów.

Konsumenci używają produktów z konopi indyjskich z różnych powodów, w tym bólu, stresu, niepokoju i bezsenności. Neuromodulujące działanie fitokannabinoidów, w szczególności tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD), zostało udokumentowane zarówno na poziomie molekularnym, jak i klinicznym. Układ endokannabinoidowy składa się z receptorów CB1 i receptorów CB2, które działają jako hamujące białko G odpowiednio w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Kilka modeli zwierzęcych wykazało rolę, jaką endokannabinoidy odgrywają w rozwoju bólu neuropatycznego, wykazując nasilenie bólu neuropatycznego z delecją receptora CB1 i zmniejszenie objawów bólu neuropatycznego z nadekspresją receptora CB2. Terapeutyczne właściwości produktów na bazie konopi indyjskich zostały również zilustrowane w kilku randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, które wykazały znaczną ulgę w bólu w porównaniu z placebo w leczeniu neuropatii związanej z cukrzycą, urazem rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym i polineuropatią związaną z HIV. Badania dotyczące roli CBD w neurotoksyczności wywołanej chemioterapią wykazały neuroprotekcyjne działanie CBD w modelach mysich. Badania wykazały, że 14-dniowy schemat dawkowania CBD zapobiegł wystąpieniu mechanicznej i termicznej wrażliwości wywołanej paklitakselem.

Te intrygujące wyniki sugerują, że kannabinoidy mogą potencjalnie zmniejszyć nasilenie i czas trwania CIPN w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów, u których rozwinął się CIPN (CTCAE stopnia czuciowego 2 lub 3, stopień motoryczny
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego bez przerzutów w stadium II i III wysokiego ryzyka, u których rozwinął się CIPN (stopnia sensorycznego 2 lub 3 według CTCAE, stopień motoryczny
  • Pacjentki z rakiem jajnika, u których rozwinął się CIPN (CTCAE stopnia czuciowego 2 lub 3, stopień motoryczny
  • Pacjentki z rakiem macicy, u których rozwinął się CIPN (stopień 2 lub 3 według CTCAE) po otrzymaniu chemioterapii zawierającej taksany w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
  • Pacjenci z rakiem trzustki bez przerzutów, u których rozwinął się CIPN (stopień 2 lub 3 według CTCAE) po otrzymaniu chemioterapii zawierającej taksany w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rodzinna neuropatii genetycznej/rodzinnej
  • Rutynowe zażywanie rekreacyjnych lub leczniczych produktów z marihuany (zdefiniowane jako > 4 razy w miesiącu) lub używanie nielegalnych narkotyków (pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym opioidy, kokaina, amfetaminy, PCP, LSD)
  • Znana choroba wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha) lub wyjściowe zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub stężenia bilirubiny całkowitej ≥1,5 x górna granica normy
  • Pacjenci przyjmujący określone leki zostaną wykluczeni ze względu na potencjalną interakcję CBD z lekami. CBD może utrudniać prawidłowy metabolizm leków, zwiększając ryzyko toksyczności. Jednoczesne podawanie badanego produktu i następujących leków będzie przeciwwskazane i może prowadzić do wykluczenia uczestnika: klarytromycyna, itrakonazol, erytromycyna, flukonazol, klopidogrel, ryfampicyna, sulfametoksazol, warfaryna, wszelkie opioidy, warfaryna, leki przeciwpadaczkowe (w tym karbamazapina, fenytoina, walproin) kwasu, ale z wyjątkiem gabapentyny, klonazepamu lub diazepamu).
  • Podstawowa historia padaczki / nawracających napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową zdefiniowaną jako zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny lub konieczność założenia stentu wieńcowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą psychiczną (spełniający kryteria DSM-V) lub ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa w oparciu o wyjściową skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub odmawiające stosowania skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD na bazie konopi
Lek: CBD na bazie konopi
Dawkowanie 3x dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe Ananda Hemp CBD Spectrum
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Inny: Tabletka doustna placebo
Dawkowanie 3x dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czucia nacisku/dotyku podczas interwencji i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
W regularnych odstępach czasu CIPN będzie oceniany za pomocą badania monofilamentu Semmesa Weinsteina przy użyciu zestawu do oceny sensorycznej Touch-Test w celu określenia odczuć nacisku.
Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Zmiana odczuwania bólu podczas interwencji i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
W regularnych odstępach czasu CIPN będzie oceniany przez badanie punktowe w celu określenia odczuwania bólu.
Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Zmiana odczuwania wibracji podczas interwencji i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
W regularnych odstępach czasu CIPN będzie oceniany za pomocą testu drgań z kamertonem 128 Hz w celu określenia odczuwania wibracji.
Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 30 pozycji, służącego do oceny wpływu leczenia na jakość życia pacjentów onkologicznych w 4-punktowej skali, gdzie 4 oznacza najwyższą ciężki : silny.
Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Zmiana nasilenia objawów CIPN
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Objawy CIPN będą mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20, zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, służącego do oceny nasilenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w 4-punktowej skali, gdzie 4 jest najcięższe.
Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą skróconego kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI), zatwierdzonego 9-punktowego kwestionariusza do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w 10-punktowej skali, gdzie 10 jest najsilniejsze.
Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja
Jakość snu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu (PAMIS) Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów, zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji do oceny jakości snu w 5-punktowej skali, gdzie 5 jest najpoważniejsze.
Co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni podczas interwencji; Miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność i wskaźnik naliczania w badaniach klinicznych z udziałem substancji na bazie konopi indyjskich.
Ramy czasowe: 1 dzień
Podatność na badania kliniczne, a także na stosowanie CBD zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza, który zostanie rozdany wszystkim pacjentom podczas pierwszego spotkania. Odpowiedzi na ten kwestionariusz dostarczą informacji dotyczących stosowania CBD jako czynnika wpływającego dla tych, którzy zdecydowali się na udział lub czynnika opóźniającego dla tych, którzy odmawiają udziału.
1 dzień
Przestrzeganie produktów CBD
Ramy czasowe: Codziennie, 12 tygodni
Przestrzeganie zostanie ocenione za pomocą dzienniczka dawkowania.
Codziennie, 12 tygodni
Wskaźnik skutków ubocznych przy użyciu koncentratów CBD klasy medycznej
Ramy czasowe: Codziennie, 12 tygodni
Skutki uboczne będą oceniane podczas każdej oceny klinicznej na podstawie raportu pacjenta w dzienniku dawkowania. Wszystkie skutki uboczne uważane za drugorzędne w stosunku do CBD zostaną udokumentowane.
Codziennie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Main Line Health

Współpracownicy

Ananda Hemp, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F/N-R19-3893L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj