Efecto del cáñamo-CBD en pacientes con CIPN (Coala-T-CBD)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health
Estudio Coala-T-CBD: un estudio del efecto del cáñamo-CBD en la gravedad y la duración de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia neurotóxica para el cáncer de mama no metastásico, uterino, pancreático y colorrectal y todas las etapas de ovario Cáncer
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un producto de cannabidiol a base de cáñamo (CBD), Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, sobre la gravedad y la duración de la neuropatía inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes no metastásicos de mama, útero, páncreas y cáncer colorrectal y todas las etapas del cáncer de ovario en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante o adyuvante que incluía agentes quimioterapéuticos neurotóxicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CIPN es una complicación común de muchos agentes citotóxicos efectivos que pueden afectar negativamente el curso del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes. La incidencia de CIPN en pacientes con cáncer que reciben regímenes de múltiples fármacos se estima en un 38 %, con frecuencias cercanas al 100 % con ciertas clases de fármacos neurotóxicos conocidos. Los taxanos (p. ej., paclitaxel, docetaxel) y los agentes basados en platino (p. ej., oxaliplatino, cisplatino, carboplatino) en particular, son dos clases de quimioterapia de uso común que se asocian con una alta incidencia de CIPN. Los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia incluyen entumecimiento, hormigueo y dolor en las extremidades distales. Los síntomas crónicos y acumulativos pueden afectar gravemente la calidad de vida y provocar reducciones de la dosis y/o suspensión del fármaco en hasta el 30 % de los pacientes.
Los consumidores usan productos de cannabis por varias razones, incluido el dolor, el estrés, la ansiedad y el insomnio. Los efectos neuromoduladores de los fitocannabinoides, tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) en particular, se han documentado tanto a nivel molecular como clínico. El sistema endocannabinoide consta de receptores CB1 y receptores CB2 que actúan como una proteína G inhibidora dentro del sistema nervioso central y periférico, respectivamente. Varios modelos animales han demostrado el papel que desempeñan los endocannabinoides en el desarrollo del dolor neuropático al mostrar un aumento del dolor neuropático con la eliminación del receptor CB1 y una reducción de las manifestaciones del dolor neuropático con la sobreexpresión del receptor CB2. Las propiedades terapéuticas de los productos a base de cannabis también se han ilustrado en varios ensayos aleatorios doble ciego que han demostrado un alivio significativo del dolor en comparación con el placebo en el tratamiento de la neuropatía relacionada con la diabetes, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple y polineuropatía asociada al VIH. Los estudios que analizan específicamente el papel del CBD en la neurotoxicidad inducida por la quimioterapia han demostrado un efecto neuroprotector del CBD en modelos de ratones. Los estudios han demostrado que un régimen de dosificación de CBD de 14 días previno la aparición de sensibilidad mecánica y térmica inducida por paclitaxel.
Estos resultados intrigantes sugieren que los agentes cannabinoides podrían reducir potencialmente la gravedad y la duración de la CIPN en el entorno clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama no metastásico que desarrollaron CIPN (CTCAE grado sensorial 2 o 3, grado motor
- Pacientes con cáncer colorrectal no metastásico con enfermedad en estadio II y estadio III de alto riesgo que desarrollaron CIPN (CTCAE grado sensorial 2 o 3, grado motor
- Pacientes con cáncer de ovario que desarrollaron CIPN (CTCAE grado sensorial 2 o 3, grado motor
- Pacientes con cáncer uterino que desarrollaron CIPN (CTCAE grado 2 o 3) después de recibir quimioterapia que contiene taxanos en el contexto neoadyuvante o adyuvante.
- Pacientes con cáncer de páncreas no metastásico que desarrollaron CIPN (CTCAE grado 2 o 3) después de recibir quimioterapia que contiene taxanos en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de neuropatía genética/familiar
- Uso rutinario de productos de marihuana recreativa o medicinal (definido como > 4 veces al mes) o uso de drogas ilícitas (prueba de drogas en orina positiva que incluye opioides, cocaína, anfetaminas, PCP, LSD)
- Enfermedad hepática subyacente conocida (Child-Pugh B o C) o elevación inicial de ALT, AST o bilirrubina total ≥1,5 x límite superior de lo normal
- Los pacientes que toman ciertos medicamentos serán excluidos debido a la posible interacción entre el CBD y el fármaco. El CBD puede prevenir el metabolismo adecuado de los medicamentos, lo que aumenta el riesgo de toxicidad. La coadministración del producto del estudio y los siguientes medicamentos estará contraindicada y puede dar lugar a la exclusión de participantes: claritromicina, itraconazol, eritromicina, fluconazol, clopidogrel, rifampicina, sulfametoxazol, warfarina, cualquier opioide, warfarina, medicamentos antiepilépticos (incluidos carbamazapina, fenitoína, valproico ácido, excepto la gabapentina, el clonazepam o el diazepam).
- Antecedentes subyacentes de epilepsia/trastorno convulsivo recurrente o convulsiones inexplicables en los últimos 6 meses
- Pacientes con enfermedad cardiovascular no controlada definida por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o necesidad de colocación de stent coronario en los últimos seis meses.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas no controladas (que cumplen con los criterios del DSM-V) o que tienen un mayor riesgo de suicidio en función de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia al inicio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que se niegan a practicar una forma eficaz de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBD a base de cáñamo
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3 dosis diarias durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
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3 dosis diarias durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensación de presión/tacto durante la intervención y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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A intervalos regulares, la CIPN se evaluará mediante el examen de monofilamento de Semmes Weinstein utilizando el kit de evaluación sensorial Touch-Test para determinar la sensación de presión.
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Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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Cambio en la sensación de dolor durante la intervención y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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A intervalos regulares, se evaluará la CIPN mediante un examen con pinchazo para determinar la sensación de dolor.
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Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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Cambio en la sensación de vibración durante la intervención y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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A intervalos regulares, la CIPN se evaluará mediante una prueba de vibración de diapasón de 128 Hz para determinar la sensación de vibración.
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Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), un cuestionario validado de 30 ítems para evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes con cáncer en escalas de 4 puntos, donde 4 es más severo.
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Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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Cambio en la gravedad de los síntomas de CIPN
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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Los síntomas de CIPN se medirán mediante el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20, un cuestionario validado de 20 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en escalas de 4 puntos, donde 4 es más grave.
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Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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La gravedad del dolor se medirá mediante el cuestionario breve de 9 ítems validado del Inventario Breve del Dolor (BPI) para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias en escalas de 10 puntos, donde 10 es más grave.
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Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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La calidad del sueño se medirá mediante el Cuestionario de trastornos del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), un cuestionario validado de 8 elementos para evaluar la calidad del sueño en escalas de 5 puntos, donde 5 es el más grave.
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Cada dos semanas durante doce semanas durante la intervención; Seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Receptividad y tasa de acumulación de estudios clínicos con sustancias a base de cannabis.
Periodo de tiempo: 1 día
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La receptividad a los ensayos clínicos, así como al uso de CBD, se evaluará mediante un cuestionario que se distribuirá a todos los pacientes en el primer encuentro.
Las respuestas a este cuestionario proporcionarán información sobre si el uso de CBD fue un factor de influencia para aquellos que optaron por participar o un factor de aplazamiento para aquellos que rechazaron participar.
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1 día
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Adherencia a los productos de CBD
Periodo de tiempo: Diario, 12 semanas
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La adherencia se evaluará con un Diario de Dosificación.
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Diario, 12 semanas
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Tasa de efectos secundarios usando concentrados de CBD de grado médico
Periodo de tiempo: Diario, 12 semanas
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Los efectos secundarios se evaluarán en cada evaluación clínica del encuentro mediante el informe del paciente en un diario de dosificación.
Se documentarán todos los efectos secundarios que se consideren secundarios al CBD.
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Diario, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee G, Grovey B, Furnish T, Wallace M. Medical Cannabis for Neuropathic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2018 Feb 1;22(1):8. doi: 10.1007/s11916-018-0658-8.
- Brzezinski K. Chemotherapy-induced polyneuropathy. Part I. Pathophysiology. Contemp Oncol (Pozn). 2012;16(1):72-8. doi: 10.5114/wo.2012.27341. Epub 2012 Feb 29.
- Brzezinski K. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Part II. Prevention. Contemp Oncol (Pozn). 2012;16(3):258-61. doi: 10.5114/wo.2012.29296. Epub 2012 Jul 6.
- Saif MW, Reardon J. Management of oxaliplatin-induced peripheral neuropathy. Ther Clin Risk Manag. 2005 Dec;1(4):249-58.
- Wang WS, Lin JK, Lin TC, Chen WS, Jiang JK, Wang HS, Chiou TJ, Liu JH, Yen CC, Chen PM. Oral glutamine is effective for preventing oxaliplatin-induced neuropathy in colorectal cancer patients. Oncologist. 2007 Mar;12(3):312-9. doi: 10.1634/theoncologist.12-3-312.
- Ward SJ, Ramirez MD, Neelakantan H, Walker EA. Cannabidiol prevents the development of cold and mechanical allodynia in paclitaxel-treated female C57Bl6 mice. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):947-50. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182283486. Epub 2011 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- F/N-R19-3893L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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