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Efeito do cânhamo-CBD em pacientes com NPIQ (Coala-T-CBD)

29 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Estudo Coala-T-CBD: Um estudo do efeito do cânhamo-CBD na gravidade e duração da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes que recebem quimioterapia neurotóxica para câncer de mama não metastático, uterino, pancreático e colorretal e todos os estágios do ovário Câncer

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um produto de canabidiol (CBD) à base de cânhamo, Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, na gravidade e duração da neuropatia induzida por quimioterapia (CIPN) entre mama não metastática, uterina, pancreática e câncer colorretal e todos os estágios do câncer de ovário em pacientes que receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante que incluía agentes quimioterápicos neurotóxicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NPIQ é uma complicação comum de muitos agentes citotóxicos eficazes que podem afetar negativamente o curso do tratamento e a qualidade de vida dos pacientes. A incidência de NPIQ em pacientes com câncer recebendo regimes de múltiplas drogas é estimada em 38%, com frequências próximas a 100% com certas classes conhecidas de drogas neurotóxicas. Taxanos (por exemplo, paclitaxel, docetaxel) e agentes à base de platina (por exemplo, oxaliplatina, cisplatina, carboplatina) em particular, são duas classes de quimioterapia comumente usadas que estão associadas a uma alta incidência de NPIQ. Os sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia incluem dormência, formigamento e dor nas extremidades distais. Sintomas crônicos e cumulativos podem afetar gravemente a qualidade de vida e resultar em reduções de dose e/ou descontinuação do medicamento em até 30% dos pacientes.

Os consumidores usam produtos de cannabis por vários motivos, incluindo dor, estresse, ansiedade e insônia. Os efeitos neuromoduladores dos fitocanabinóides, tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) em particular, foram documentados tanto no nível molecular quanto clínico. O sistema endocanabinóide consiste em receptores CB1 e receptores CB2 que atuam como uma proteína G inibitória dentro do sistema nervoso central e periférico, respectivamente. Vários modelos animais demonstraram o papel que os endocanabinóides desempenham no desenvolvimento da dor neuropática, mostrando dor neuropática aumentada com deleção do receptor CB1 e manifestações reduzidas de dor neuropática com superexpressão do receptor CB2. As propriedades terapêuticas dos produtos à base de cannabis também foram ilustradas em vários ensaios duplo-cegos randomizados que mostraram alívio significativo da dor versus placebo no tratamento de neuropatia relacionada ao diabetes, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla e polineuropatia associada ao HIV. Estudos que analisam especificamente o papel do CBD na neurotoxicidade induzida por quimioterapia mostraram um efeito neuroprotetor do CBD em modelos de camundongos. Estudos demonstraram que um regime de dosagem de 14 dias de CBD preveniu o aparecimento de sensibilidade mecânica e térmica induzida por paclitaxel.

Esses resultados intrigantes sugerem que os agentes canabinóides podem potencialmente reduzir a gravidade e a duração da NPIQ no cenário clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama não metastático que desenvolveram NPIQ (CTCAE sensorial grau 2 ou 3, grau motor
  • Pacientes com câncer colorretal não metastático com doença em estágio II e III de alto risco que desenvolveram NPIQ (CTCAE sensorial grau 2 ou 3, grau motor
  • Pacientes com câncer de ovário que desenvolveram NPIQ (CTCAE sensorial grau 2 ou 3, grau motor
  • Pacientes com câncer uterino que desenvolveram NPIQ (CTCAE grau 2 ou 3) após receber quimioterapia contendo taxano no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
  • Pacientes com câncer pancreático não metastático que desenvolveram NPIQ (CTCAE grau 2 ou 3) após receber quimioterapia contendo taxano no cenário neoadjuvante ou adjuvante.

Critério de exclusão:

  • História familiar de neuropatia genética/familiar
  • Uso rotineiro de produtos recreativos ou medicinais de maconha (definido como > 4 vezes por mês) ou uso de drogas ilícitas (teste positivo de drogas na urina, incluindo opioides, cocaína, anfetaminas, PCP, LSD)
  • Doença hepática subjacente conhecida (Child-Pugh B ou C) ou elevação basal de ALT, AST ou bilirrubina total ≥1,5 x limite superior do normal
  • Os pacientes que tomam certos medicamentos serão excluídos devido à potencial interação medicamentosa do CBD. O CBD pode impedir o metabolismo adequado do medicamento, aumentando o risco de toxicidade. A coadministração do produto do estudo e dos seguintes medicamentos será contraindicada e pode levar à exclusão do participante: claritromicina, itraconazol, eritromicina, fluconazol, clopidogrel, rifampicina, sulfametoxazol, varfarina, quaisquer opioides, varfarina, medicamentos antiepilépticos (incluindo carbamazapina, fenitoína, valpróico ácido, exceto gabapentina, clonazepam ou diazepam).
  • História subjacente de epilepsia/distúrbio convulsivo recorrente ou convulsão inexplicável nos últimos 6 meses
  • Pacientes com doença cardiovascular não controlada definida por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou necessidade de colocação de stent coronário nos últimos seis meses.
  • Pacientes com doença psiquiátrica não controlada (que atendem aos critérios do DSM-V) ou que apresentam risco aumentado de suicídio com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que se recusam a praticar uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBD à base de cânhamo
Medicamento: CBD à base de cânhamo
Dose diária de 3x por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ananda Hemp CBD Spectrum Gelcaps
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Outro: Placebo comprimido oral
Dose diária de 3x por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensação de pressão/toque durante a intervenção e no acompanhamento
Prazo: A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Em intervalos regulares, o CIPN será avaliado pelo exame de monofilamento Semmes Weinstein usando o kit de avaliação sensorial de teste de toque para determinar a sensação de pressão.
A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Mudança na sensação de dor durante a intervenção e no acompanhamento
Prazo: A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Em intervalos regulares, o CIPN será avaliado por exame de alfinetada para determinar a sensação de dor.
A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Mudança na sensação de vibração durante a intervenção e no acompanhamento
Prazo: A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Em intervalos regulares, o CIPN será avaliado pelo teste de vibração do diapasão de 128 Hz para determinar a sensação de vibração.
A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Mudança na qualidade de vida
Prazo: A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
A qualidade de vida será medida pelo Questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), um questionário validado de 30 itens para avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida em pacientes com câncer em escalas de 4 pontos, onde 4 é o máximo forte.
A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Alteração na gravidade dos sintomas de NPIQ
Prazo: A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Os sintomas de NPIQ serão medidos pelo Questionário EORTC QLQ-CIPN20, questionário validado de 20 itens para avaliar a gravidade dos sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em escalas de 4 pontos, onde 4 é o mais grave.
A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Mudança na intensidade da dor
Prazo: A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
A gravidade da dor será medida pelo Short Pain Inventory (BPI), questionário validado de 9 itens para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias em escalas de 10 pontos, onde 10 é o mais grave.
A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
Mudança na qualidade do sono
Prazo: A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês
A qualidade do sono será medida pelo Questionário de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), questionário validado de 8 itens para avaliar a qualidade do sono em escalas de 5 pontos, onde 5 é o mais grave.
A cada duas semanas durante doze semanas durante a intervenção; Acompanhamento de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Receptividade e taxa de adesão a estudos clínicos envolvendo substâncias à base de cannabis.
Prazo: 1 dia
A receptividade aos ensaios clínicos, bem como ao uso do CBD, será avaliada por meio de um questionário que será distribuído a todos os pacientes no primeiro encontro. As respostas a este questionário fornecerão informações sobre o uso do CBD como fator de influência para aqueles que optaram por participar ou fator de adiamento para aqueles que recusam a participação.
1 dia
Adesão aos produtos CBD
Prazo: Diariamente, 12 semanas
A adesão será avaliada com um Diário de Dosagem.
Diariamente, 12 semanas
Taxa de efeitos colaterais usando concentrados de CBD de grau médico
Prazo: Diariamente, 12 semanas
Os efeitos colaterais serão avaliados em cada encontro de avaliação clínica pelo relatório do paciente em um Diário de Dosagem. Todos os efeitos colaterais considerados secundários ao CBD serão documentados.
Diariamente, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Main Line Health

Colaboradores

Ananda Hemp, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F/N-R19-3893L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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