Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kender-CBD hatása a CIPN-ben szenvedő betegekre (Coala-T-CBD)

2022. augusztus 29. frissítette: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Coala-T-CBD-tanulmány: A kender-CBD hatásának vizsgálata a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia súlyosságára és időtartamára olyan betegeknél, akik neurotoxikus kemoterápiában részesültek nem áttétes emlő-, méh-, hasnyálmirigy- és vastag- és végbélrák, valamint a petefészek minden stádiumában Rák

A tanulmány célja egy kender alapú kannabidiol (CBD) termék, az Ananda Hemp Spectrum Gelcaps hatásának felmérése a kemoterápia által kiváltott neuropátia (CIPN) súlyosságára és időtartamára a nem áttétes emlő-, méh-, hasnyálmirigy- és vastagbélrák és a petefészekrák minden stádiuma olyan betegeknél, akik neurotoxikus kemoterápiás szereket tartalmazó neoadjuváns vagy adjuváns terápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CIPN számos hatékony citotoxikus szer gyakori szövődménye, amely negatívan befolyásolhatja a betegek kezelési folyamatát és életminőségét. A CIPN előfordulási gyakorisága több gyógyszeres kezelésben részesülő rákos betegeknél 38%-ra becsülhető, bizonyos ismert neurotoxikus gyógyszerosztályok esetén a gyakoriság megközelíti a 100%-ot. A taxánok (például paklitaxel, docetaxel) és különösen a platinaalapú szerek (például oxaliplatin, ciszplatin, karboplatin) két gyakran használt kemoterápiás osztály, amelyek a CIPN magas előfordulási gyakoriságával járnak. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tünetei közé tartozik a disztális végtag zsibbadása, bizsergés és fájdalom. A krónikus, halmozódó tünetek súlyosan befolyásolhatják az életminőséget, és a betegek akár 30%-ánál a dózis csökkentését és/vagy a gyógyszer abbahagyását eredményezhetik.

A fogyasztók különféle okok miatt használnak kannabisz termékeket, beleértve a fájdalmat, a stresszt, a szorongást és az álmatlanságot. A fitokannabinoidok, különösen a tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) neuromoduláló hatásait mind molekuláris, mind klinikai szinten dokumentálták. Az endokannabinoid rendszer CB1 receptorokból és CB2 receptorokból áll, amelyek gátló G-proteinként működnek a központi és a perifériás idegrendszerben. Számos állatmodell igazolta az endokannabinoidok szerepét a neuropátiás fájdalom kialakulásában azáltal, hogy fokozott neuropátiás fájdalmat mutatott a CB1 receptor delécióval, és csökkentette a neuropátiás fájdalom megnyilvánulásait a CB2 receptor túlzott expressziójával. A kannabisz alapú termékek terápiás tulajdonságait több randomizált kettős vak vizsgálat is bemutatta, amelyek jelentős fájdalomcsillapítást mutattak a placebóval szemben a cukorbetegséggel, a gerincvelő-sérüléssel, a sclerosis multiplextel és a HIV-vel összefüggő polyneuropathiával kapcsolatos neuropátiák kezelésében. Azok a vizsgálatok, amelyek kifejezetten a CBD szerepét vizsgálták a kemoterápia által kiváltott neurotoxicitásban, a CBD neuroprotektív hatását mutatták ki egérmodellekben. Tanulmányok kimutatták, hogy a CBD 14 napos adagolási rendje megakadályozta a paklitaxel által kiváltott mechanikai és hőérzékenység kialakulását.

Ezek az érdekes eredmények arra utalnak, hogy a kannabinoid szerek potenciálisan csökkenthetik a CIPN súlyosságát és időtartamát klinikai környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem áttétes emlőrákos betegek, akiknél CIPN (CTCAE 2. vagy 3. szenzoros fokozat, motoros fokozat) alakult ki
  • Nem áttétet adó vastag- és végbélrákos betegek magas kockázatú II. és III. stádiumú betegségben, akiknél CIPN (CTCAE 2. vagy 3. szenzoros fokozat, motoros fokozat) alakult ki
  • Petefészekrákos betegek, akiknél CIPN (CTCAE 2. vagy 3. szenzoros fokozat, motoros fokozat) alakult ki
  • Méhrákos betegek, akiknél CIPN (CTCAE 2. vagy 3. fokozat) alakult ki, miután taxántartalmú kemoterápiát kaptak neoadjuváns vagy adjuváns környezetben.
  • Nem metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek, akiknél CIPN (CTCAE 2. vagy 3. fokozat) alakult ki, miután taxántartalmú kemoterápiát kaptak neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai/családi neuropátia családi anamnézisében
  • Rekreációs vagy gyógyászati ​​marihuánatermékek rutinszerű használata (havi több mint 4-szer) vagy tiltott kábítószer-használat (pozitív vizelet kábítószer-szűrés, beleértve az opioidokat, kokaint, amfetaminokat, PCP-t, LSD-t)
  • Ismert mögöttes májbetegség (Child-Pugh B vagy C) vagy az ALT, AST vagy összbilirubin kiindulási emelkedése a normálérték felső határának 1,5-szöröse
  • Bizonyos gyógyszereket szedő betegek kizárásra kerülnek a lehetséges CBD-gyógyszer kölcsönhatás miatt. A CBD megakadályozhatja a megfelelő gyógyszer-anyagcserét, növelve a toxicitás kockázatát. A vizsgálati készítmény és a következő gyógyszerek együttadása ellenjavallt, és a résztvevők kizárásához vezethet: klaritromicin, itrakonazol, eritromicin, flukonazol, klopidogrél, rifampin, szulfametoxazol, warfarin, bármilyen opioid, warfarin, epilepszia elleni gyógyszerek (beleértve a karbamazapint is) sav, de a gabapentin, klonazepam vagy diazepam kivételével).
  • epilepszia/visszatérő rohamzavar vagy megmagyarázhatatlan roham az elmúlt 6 hónapban.
  • Szívinfarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham által meghatározott kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, vagy az elmúlt hat hónapon belül koszorúér-stent behelyezésre van szükség.
  • Kontrollálatlan pszichiátriai betegségben szenvedő betegek (akik megfelelnek a DSM-V kritériumoknak), vagy akiknél fokozott az öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Súlyossági Skála alapján.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik megtagadják a fogamzásgátlás hatékony módját (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletta, IUD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kender alapú CBD
Drog: Kender alapú CBD
Napi 3x adagolás 12 hétig
Más nevek:
  • Ananda kender CBD Spectrum gélsapkák
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Egyéb: Placebo orális tabletta
Napi 3x adagolás 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomás/érintésérzet változása a beavatkozás során és a nyomon követés során
Időkeret: Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
Rendszeres időközönként a CIPN-t Semmes Weinstein monofil vizsgálattal értékelik Touch-Test Sensory Evaluator Kit segítségével, hogy meghatározzák a nyomásérzést.
Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
A fájdalomérzet változása a beavatkozás és a nyomon követés során
Időkeret: Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
Rendszeres időközönként a CIPN-t tűszúrásos vizsgálattal értékelik a fájdalomérzet meghatározására.
Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
A vibrációs érzet változása a beavatkozás és a nyomon követés során
Időkeret: Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
Rendszeres időközönként a CIPN-t 128 Hz-es hangvilla vibrációs teszttel értékelik a rezgésérzékelés meghatározására.
Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
Változás az életminőségben
Időkeret: Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 Questionnaire méri, amely egy validált, 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségére gyakorolt ​​​​kezelés hatásának felmérésére 4 pontos skálán, ahol a 4 a legtöbb. szigorú.
Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
Változás a CIPN-tünetek súlyosságában
Időkeret: Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
A CIPN-tüneteket az EORTC QLQ-CIPN20 kérdőív méri, amely validált, 20 elemből álló kérdőív a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek súlyosságának felmérésére 4-pontos skálán, ahol a 4 a legsúlyosabb.
Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory (BPI) Short Form, validált 9 tételből álló kérdőív méri a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére 10 pontos skálán, ahol a 10 a legsúlyosabb.
Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés
Az alvás minőségét a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavarok kérdőíve fogja mérni, amely validált 8 elemből álló kérdőív az alvás minőségének értékelésére 5 fokú skálán, ahol az 5 a legsúlyosabb.
Kéthetente tizenkét héten keresztül a beavatkozás során; Egy hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabisz alapú anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok befogadóképessége és felhalmozási aránya.
Időkeret: 1 nap
A klinikai vizsgálatokkal és a CBD használatával szembeni fogékonyságot egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet az első találkozáskor minden betegnek kiosztanak. A kérdőívre adott válaszok tájékoztatást adnak arról, hogy a CBD használata befolyásoló tényező volt azok számára, akik a részvételt választották, vagy halasztó tényező azok számára, akik elutasítják a részvételt.
1 nap
A CBD termékek betartása
Időkeret: Naponta, 12 hét
A betartást az adagolási naplóval értékeljük.
Naponta, 12 hét
A mellékhatások aránya orvosi minőségű CBD koncentrátumok használatával
Időkeret: Naponta, 12 hét
A mellékhatásokat minden egyes találkozás klinikai értékelése során értékelik az adagolási naplóban szereplő betegjelentés alapján. A CBD-hez képest másodlagosnak vélt összes mellékhatást dokumentálni kell.
Naponta, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Main Line Health

Együttműködők

Ananda Hemp, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F/N-R19-3893L

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kender alapú CBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel