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Effetto della canapa-CBD sui pazienti con CIPN (Coala-T-CBD)

29 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Studio Coala-T-CBD: uno studio sull'effetto della canapa-CBD sulla gravità e sulla durata della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in pazienti che ricevono chemioterapia neurotossica per cancro al seno non metastatico, uterino, pancreatico e colorettale e tutte le fasi dell'ovaio Cancro

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un prodotto a base di cannabidiolo (CBD), Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, sulla gravità e la durata della neuropatia indotta da chemioterapia (CIPN) tra mammella non metastatica, uterina, pancreatica e cancro del colon-retto e tutti gli stadi del cancro ovarico in pazienti che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante o adiuvante che includeva agenti chemioterapici neurotossici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La CIPN è una complicanza comune di molti agenti citotossici efficaci che può avere un impatto negativo sul corso del trattamento e sulla qualità della vita dei pazienti. L'incidenza di CIPN nei pazienti oncologici che ricevono regimi multifarmaco è stimata al 38%, con frequenze che si avvicinano al 100% con alcune classi di farmaci neurotossici noti. I taxani (ad esempio, paclitaxel, docetaxel) e gli agenti a base di platino (ad esempio, oxaliplatino, cisplatino, carboplatino) in particolare, sono due classi di chemioterapia comunemente utilizzate associate a un'elevata incidenza di CIPN. I sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia includono intorpidimento delle estremità distali, formicolio e dolore. I sintomi cronici e cumulativi possono avere un grave impatto sulla qualità della vita e comportare riduzioni della dose e/o interruzione del farmaco fino al 30% dei pazienti.

I consumatori usano i prodotti a base di cannabis per vari motivi, tra cui dolore, stress, ansia e insonnia. Gli effetti neuro-modulatori dei fitocannabinoidi, in particolare del tetraidrocannabinolo (THC) e del cannabidiolo (CBD), sono stati documentati sia a livello molecolare che clinico. Il sistema endocannabinoide è costituito dai recettori CB1 e dai recettori CB2 che agiscono rispettivamente come proteine ​​G inibitorie all'interno del sistema nervoso centrale e periferico. Diversi modelli animali hanno dimostrato il ruolo svolto dagli endocannabinoidi nello sviluppo del dolore neuropatico mostrando un aumento del dolore neuropatico con delezione del recettore CB1 e manifestazioni ridotte del dolore neuropatico con sovraespressione del recettore CB2. Le proprietà terapeutiche dei prodotti a base di cannabis sono state anche illustrate in numerosi studi randomizzati in doppio cieco che hanno mostrato un significativo sollievo dal dolore rispetto al placebo nel trattamento della neuropatia correlata al diabete, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla e polineuropatia associata all'HIV. Studi specifici che esaminano il ruolo del CBD nella neurotossicità indotta dalla chemioterapia hanno mostrato un effetto neuroprotettivo del CBD nei modelli murini. Gli studi hanno dimostrato che un regime di dosaggio di 14 giorni di CBD ha prevenuto l'insorgenza della sensibilità meccanica e termica indotta da paclitaxel.

Questi risultati intriganti suggeriscono che gli agenti cannabinoidi potrebbero potenzialmente ridurre la gravità e la durata della CIPN in ambito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario non metastatico che hanno sviluppato CIPN (grado sensoriale CTCAE 2 o 3, grado motorio
  • Pazienti con carcinoma del colon-retto non metastatico con malattia in stadio II e III ad alto rischio che hanno sviluppato CIPN (grado sensoriale 2 o 3 CTCAE, grado motorio
  • Pazienti con carcinoma ovarico che hanno sviluppato CIPN (grado sensoriale CTCAE 2 o 3, grado motorio
  • Pazienti con cancro uterino che hanno sviluppato CIPN (grado 2 o 3 CTCAE) dopo aver ricevuto chemioterapia contenente taxani nel contesto neoadiuvante o adiuvante.
  • Pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico che hanno sviluppato CIPN (grado 2 o 3 CTCAE) dopo aver ricevuto chemioterapia contenente taxani nel contesto neoadiuvante o adiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di neuropatia genetica/familiare
  • Uso di routine di prodotti a base di marijuana ricreativa o terapeutica (definito come > 4 volte al mese) o uso illecito di droghe (screening positivo per droghe nelle urine inclusi oppioidi, cocaina, anfetamine, PCP, LSD)
  • Malattia epatica di base nota (Child-Pugh B o C) o aumento basale di ALT, AST o bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti che assumono determinati farmaci saranno esclusi a causa della potenziale interazione farmaco-CBD. Il CBD può impedire un appropriato metabolismo del farmaco, aumentando il rischio di tossicità. La co-somministrazione del prodotto in studio e dei seguenti farmaci sarà controindicata e potrebbe portare all'esclusione dei partecipanti: claritromicina, itraconazolo, eritromicina, fluconazolo, clopidogrel, rifampicina, sulfametossazolo, warfarin, qualsiasi oppioide, warfarin, farmaci antiepilettici (inclusi carbamazapina, fenitoina, valproico acido, ad eccezione di gabapentin, clonazepam o diazepam).
  • Storia sottostante di epilessia / disturbo convulsivo ricorrente o convulsioni inspiegabili negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate definite da infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio o necessità di posizionamento di stent coronarico negli ultimi sei mesi.
  • Pazienti con malattie psichiatriche non controllate (che soddisfano i criteri del DSM-V) o che sono ad aumentato rischio di suicidio in base alla scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide al basale.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che si rifiutano di praticare una forma efficace di controllo delle nascite (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD a base di canapa
3 dosi giornaliere per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ananda Hemp CBD Spectrum Gelcaps
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
3 dosi giornaliere per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensazione di pressione/tatto durante l'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
A intervalli regolari, il CIPN sarà valutato da Semmes Weinstein Monofilament Examination utilizzando il Touch-Test Sensory Evaluator Kit per determinare la sensazione di pressione.
Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
Variazione della sensazione di dolore durante l'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
A intervalli regolari, il CIPN sarà valutato mediante esame con puntura di spillo per determinare la sensazione di dolore.
Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
Variazione della sensazione di vibrazione durante l'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
A intervalli regolari, CIPN sarà valutato dal test di vibrazione del diapason a 128Hz per determinare la sensazione di vibrazione.
Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
La qualità della vita sarà misurata dal questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), un questionario convalidato di 30 voci per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita nei pazienti oncologici su scale a 4 punti, dove 4 è il massimo acuto.
Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
Modifica della gravità dei sintomi CIPN
Lasso di tempo: Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
I sintomi CIPN saranno misurati dal questionario EORTC QLQ-CIPN20, questionario convalidato di 20 voci per valutare la gravità dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia su scale a 4 punti, dove 4 è il più grave.
Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
La gravità del dolore sarà misurata dal Brief Pain Inventory (BPI) Short Form, questionario convalidato a 9 voci per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane su scale a 10 punti, dove 10 è il più grave.
Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese
La qualità del sonno sarà misurata dal questionario sui disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), questionario convalidato di 8 voci per valutare la qualità del sonno su scale a 5 punti, dove 5 è il più grave.
Ogni due settimane per dodici settimane durante l'intervento; Follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricettività e tasso di partecipazione a studi clinici che coinvolgono sostanze a base di cannabis.
Lasso di tempo: 1 giorno
La ricettività alle sperimentazioni cliniche così come all'uso del CBD sarà valutata mediante un questionario che verrà distribuito a tutti i pazienti al primo incontro. Le risposte a questo questionario forniranno informazioni sull'uso del CBD come fattore di influenza per coloro che hanno scelto di partecipare o fattore di rinvio per coloro che rifiutano la partecipazione.
1 giorno
Adesione ai prodotti CBD
Lasso di tempo: Quotidiano, 12 settimane
L'aderenza sarà valutata con un diario di dosaggio.
Quotidiano, 12 settimane
Tasso di effetti collaterali utilizzando concentrati di CBD di grado medico
Lasso di tempo: Quotidiano, 12 settimane
Gli effetti collaterali saranno valutati ad ogni incontro valutazione clinica dal rapporto del paziente in un diario di dosaggio. Tutti gli effetti collaterali ritenuti secondari al CBD saranno documentati.
Quotidiano, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su CBD a base di canapa

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