Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hamp-CBD på patienter med CIPN (Coala-T-CBD)

29. august 2022 opdateret af: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Coala-T-CBD-undersøgelse: En undersøgelse af virkningen af ​​hamp-CBD på sværhedsgraden og varigheden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter, der modtager neurotoksisk kemoterapi til ikke-metastaserende bryst-, livmoder-, pancreas- og kolorektal cancer og alle stadier af ovariecancer Kræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et hamp-baseret cannabidiol (CBD) produkt, Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, på sværhedsgraden og varigheden af ​​kemoterapi-induceret neuropati (CIPN) blandt ikke-metastaserende bryst-, livmoder-, pancreas- og kolorektal cancer og alle stadier af ovariecancer hos patienter, der modtog neoadjuverende eller adjuverende terapi, der inkluderede neurotoksiske kemoterapeutiske midler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CIPN er en almindelig komplikation af mange effektive cytotoksiske midler, som kan have en negativ indvirkning på patienters behandlingsforløb og livskvalitet. Forekomsten af ​​CIPN hos cancerpatienter, der får multilægemiddelregimer, er estimeret til 38 %, med frekvenser, der nærmer sig 100 % med visse kendte neurotoksiske lægemiddelklasser. Taxaner (f.eks. paclitaxel, docetaxel) og platinbaserede midler (f.eks. oxaliplatin, cisplatin, carboplatin) er især to almindeligt anvendte kemoterapiklasser, der er forbundet med en høj forekomst af CIPN. Symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati omfatter følelsesløshed i distale ekstremiteter, snurren og smerte. Kroniske, kumulative symptomer kan i alvorlig grad påvirke livskvaliteten og resultere i dosisreduktioner og/eller seponering af medicin hos op til 30 % af patienterne.

Forbrugere bruger cannabisprodukter af forskellige årsager, herunder smerter, stress, angst og søvnløshed. De neuromodulerende virkninger af især phytocannabinoider, tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), er blevet dokumenteret på både molekylært og klinisk niveau. Det endocannabinoide system består af CB1-receptorer og CB2-receptorer, der virker som et hæmmende G-protein i henholdsvis det centrale og det perifere nervesystem. Adskillige dyremodeller har vist den rolle, endocannabinoider spiller i udvikling af neuropatisk smerte ved at vise øget neuropatisk smerte med CB1-receptordeletion og reducerede manifestationer af neuropatisk smerte med CB2-receptoroverekspression. De terapeutiske egenskaber af cannabis-baserede produkter er også blevet illustreret i flere randomiserede dobbeltblindede forsøg, der har vist signifikant smertelindring versus placebo i behandlingen af ​​neuropati relateret til diabetes, rygmarvsskade, multipel sklerose og HIV-associeret polyneuropati. Undersøgelser, der specifikt ser på CBD's rolle i kemoterapi-induceret neurotoksicitet, har vist en neurobeskyttende effekt af CBD i musemodeller. Undersøgelser har vist, at et 14-dages doseringsregime af CBD forhindrede begyndelsen af ​​paclitaxel-induceret mekanisk og termisk følsomhed.

Disse spændende resultater tyder på, at cannabinoidmidler potentielt kan reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​CIPN i det kliniske miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-metastaserende brystkræftpatienter, der udviklede CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Ikke-metastaserende kolorektal cancerpatienter med højrisiko stadium II og stadium III sygdom, som udviklede CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Ovariekræftpatienter, der udviklede CIPN (CTCAE sensorisk grad 2 eller 3, motorisk grad
  • Livmoderkræftpatienter, der udviklede CIPN (CTCAE grad 2 eller 3) efter at have modtaget taxanholdig kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser.
  • Ikke-metastaserende pancreascancerpatienter, som udviklede CIPN (CTCAE grad 2 eller 3) efter at have modtaget taxanholdig kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med genetisk/familiær neuropati
  • Rutinemæssig brug af rekreative eller medicinske marihuanaprodukter (defineret som > 4 gange om måneden) eller ulovligt stofbrug (positiv urinstofscreening inklusive opioider, kokain, amfetamin, PCP, LSD)
  • Kendt underliggende leversygdom (Child-Pugh B eller C) eller baseline-stigning i ALAT, ASAT eller total bilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse
  • Patienter, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket på grund af potentiel CBD-lægemiddelinteraktion. CBD kan forhindre passende stofskifte og øge risikoen for toksicitet. Samtidig administration af undersøgelsesproduktet og følgende medikamenter vil være kontraindiceret og kan føre til udelukkelse af deltagere: clarithromycin, itraconazol, erythromycin, fluconazol, clopidogrel, rifampin, sulfamethoxazol, warfarin, alle opioider, warfarin, antiepileptiske lægemidler (inklusive, valproenmazapine, carphentopine). syre, men undtagen gabapentin, clonazepam eller diazepam).
  • Underliggende historie med epilepsi/tilbagevendende anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom defineret ved myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller behov for koronar stentplacering inden for de seneste seks måneder.
  • Patienter med ukontrolleret psykiatrisk sygdom (som opfylder DSM-V-kriterierne) eller som har øget risiko for suicidalitet baseret på baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som nægter at praktisere en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hamp-baseret CBD
Medicin: Hamp-baseret CBD
3x daglig dosering i 12 uger
Andre navne:
  • Ananda Hemp CBD Spectrum Gelcaps
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Andet: Placebo oral tablet
3x daglig dosering i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryk/berøringsfølelse under intervention og ved opfølgning
Tidsramme: Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Med jævne mellemrum vil CIPN blive vurderet af Semmes Weinstein monofilamentundersøgelse ved hjælp af Touch-Test Sensory Evaluator Kit for at bestemme trykfornemmelse.
Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Ændring i smertefornemmelse under intervention og ved opfølgning
Tidsramme: Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Med jævne mellemrum vil CIPN blive vurderet ved nålestiksundersøgelse for at bestemme smertefornemmelse.
Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Ændring i vibrationsfølelse under indgreb og ved opfølgning
Tidsramme: Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Med jævne mellemrum vil CIPN blive vurderet ved 128Hz stemmegaffel vibrationstest for at bestemme vibrationsfølelse.
Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Livskvalitet vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Questionnaire, et valideret spørgeskema med 30 punkter til vurdering af behandlingens indvirkning på livskvaliteten hos cancerpatienter på 4-punktsskalaer, hvor 4 er mest alvorlig.
Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af ​​CIPN-symptomer
Tidsramme: Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
CIPN-symptomer vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20-spørgeskema, et valideret spørgeskema med 20 punkter til vurdering af symptomsværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati på 4-punktsskalaer, hvor 4 er mest alvorlig.
Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Smertesværhedsgraden vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) Short Form, et valideret 9-punkts spørgeskema til vurdering af smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglige funktioner på 10-punkts skalaer, hvor 10 er mest alvorlig.
Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Questionnaire, et valideret 8-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet på 5-punkts skalaer, hvor 5 er den mest alvorlige.
Hver anden uge i tolv uger under intervention; En måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptivitet og optjening af kliniske undersøgelser, der involverer cannabisbaserede stoffer.
Tidsramme: 1 dag
Receptiviteten over for kliniske forsøg samt over for brugen af ​​CBD vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive distribueret til alle patienter ved det første møde. Svar på dette spørgeskema vil give oplysninger om brugen af ​​CBD var påvirkende faktor for dem, der valgte at deltage, eller udskydende faktor for dem, der afslår deltagelse.
1 dag
Overholdelse af CBD-produkter
Tidsramme: Dagligt, 12 uger
Overholdelse vil blive vurderet med en doseringsdagbog.
Dagligt, 12 uger
Hyppighed af bivirkninger ved brug af CBD-koncentrater af medicinsk kvalitet
Tidsramme: Dagligt, 12 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved hvert møde klinisk evaluering ved patientrapport i en doseringsdagbog. Alle bivirkninger, der menes at være sekundære til CBD, vil blive dokumenteret.
Dagligt, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Main Line Health

Samarbejdspartnere

Ananda Hemp, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F/N-R19-3893L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hamp-baseret CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner