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Effet du chanp-cbd sur les patients atteints de CIPN (Coala-T-CBD)

29 août 2022 mis à jour par: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Étude Coala-T-CBD : une étude de l'effet du chanvre-CBD sur la gravité et la durée de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes recevant une chimiothérapie neurotoxique pour le cancer non métastatique du sein, de l'utérus, du pancréas et colorectal et tous les stades de l'ovaire Cancer

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un produit à base de cannabidiol (CBD) à base de chanvre, Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, sur la gravité et la durée de la neuropathie induite par la chimiothérapie (NPCI) chez les patients non métastatiques du sein, de l'utérus, du pancréas et des cancer colorectal et tous les stades du cancer de l'ovaire chez les patientes ayant reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant comprenant des agents chimiothérapeutiques neurotoxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CIPN est une complication courante de nombreux agents cytotoxiques efficaces qui peuvent avoir un impact négatif sur le traitement et la qualité de vie des patients. L'incidence des CIPN chez les patients cancéreux recevant des polychimiothérapies est estimée à 38 %, avec des fréquences proches de 100 % avec certaines classes de médicaments neurotoxiques connus. Les taxanes (par exemple, le paclitaxel, le docétaxel) et les agents à base de platine (par exemple, l'oxaliplatine, le cisplatine, le carboplatine) en particulier, sont deux classes de chimiothérapie couramment utilisées qui sont associées à une incidence élevée de CIPN. Les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie comprennent un engourdissement des extrémités distales, des picotements et des douleurs. Les symptômes chroniques et cumulatifs peuvent gravement affecter la qualité de vie et entraîner des réductions de dose et/ou l'arrêt du médicament chez jusqu'à 30 % des patients.

Les consommateurs consomment des produits à base de cannabis pour diverses raisons, notamment la douleur, le stress, l'anxiété et l'insomnie. Les effets neuro-modulateurs des phytocannabinoïdes, notamment le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD), ont été documentés tant au niveau moléculaire que clinique. Le système endocannabinoïde se compose de récepteurs CB1 et de récepteurs CB2 qui agissent comme une protéine G inhibitrice dans le système nerveux central et périphérique, respectivement. Plusieurs modèles animaux ont démontré le rôle que jouent les endocannabinoïdes dans le développement de la douleur neuropathique en montrant une douleur neuropathique accrue avec la suppression du récepteur CB1 et des manifestations réduites de la douleur neuropathique avec une surexpression du récepteur CB2. Les propriétés thérapeutiques des produits à base de cannabis ont également été illustrées dans plusieurs essais randomisés en double aveugle qui ont montré un soulagement significatif de la douleur par rapport au placebo dans le traitement de la neuropathie liée au diabète, aux lésions de la moelle épinière, à la sclérose en plaques et à la polyneuropathie associée au VIH. Des études portant spécifiquement sur le rôle du CBD dans la neurotoxicité induite par la chimiothérapie ont montré un effet neuroprotecteur du CBD dans des modèles murins. Des études ont démontré qu'un schéma posologique de 14 jours de CBD empêchait l'apparition de la sensibilité mécanique et thermique induite par le paclitaxel.

Ces résultats intrigants suggèrent que les agents cannabinoïdes pourraient potentiellement réduire la gravité et la durée de la CIPN en milieu clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique qui ont développé une CIPN (CTCAE de grade sensoriel 2 ou 3, de grade moteur
  • Patients atteints d'un cancer colorectal non métastatique avec une maladie à haut risque de stade II et de stade III qui ont développé une CIPN (CTCAE de grade sensoriel 2 ou 3, de grade moteur
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont développé une CIPN (CTCAE de grade sensoriel 2 ou 3, de grade moteur
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'utérus qui ont développé une NPIC (grade CTCAE 2 ou 3) après avoir reçu une chimiothérapie contenant des taxanes en situation néoadjuvante ou adjuvante.
  • Patients atteints d'un cancer du pancréas non métastatique qui ont développé une NPIC (grade CTCAE 2 ou 3) après avoir reçu une chimiothérapie contenant des taxanes en situation néoadjuvante ou adjuvante.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de neuropathie génétique/familiale
  • Consommation régulière de produits à base de marijuana à des fins récréatives ou médicinales (définie comme > 4 fois par mois) ou consommation de drogues illicites (dépistage positif de drogues dans l'urine, y compris les opioïdes, la cocaïne, les amphétamines, le PCP, le LSD)
  • Maladie hépatique sous-jacente connue (Child-Pugh B ou C) ou élévation initiale de l'ALT, de l'AST ou de la bilirubine totale ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Les patients prenant certains médicaments seront exclus en raison d'une interaction potentielle entre le CBD et les médicaments. Le CBD peut empêcher le métabolisme approprié des médicaments, ce qui augmente le risque de toxicité. La co-administration du produit à l'étude et des médicaments suivants sera contre-indiquée et peut entraîner l'exclusion des participants : clarithromycine, itraconazole, érythromycine, fluconazole, clopidogrel, rifampine, sulfaméthoxazole, warfarine, tout opioïde, warfarine, antiépileptiques (y compris carbamazépine, phénytoïne, valproïque). acide, mais à l'exception de la gabapentine, du clonazépam ou du diazépam).
  • Antécédents sous-jacents d'épilepsie / trouble épileptique récurrent ou crise inexpliquée au cours des 6 derniers mois
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée définie par un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, ou nécessitant la mise en place d'un stent coronaire au cours des six derniers mois.
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique non contrôlée (qui répondent aux critères du DSM-V) ou qui présentent un risque accru de suicidalité sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui refusent de pratiquer une forme efficace de contraception (préservatifs, diaphragme, pilule contraceptive, stérilet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBD à base de chanvre
Médicament: CBD à base de chanvre
3x dosage quotidien pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Ananda Hemp CBD Spectrum Gelcaps
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Autre: Comprimé oral placebo
3x dosage quotidien pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensation de pression/toucher pendant l'intervention et lors du suivi
Délai: Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
À intervalles réguliers, le CIPN sera évalué par l'examen du monofilament Semmes Weinstein à l'aide du kit d'évaluation sensorielle Touch-Test pour déterminer la sensation de pression.
Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
Modification de la sensation de douleur pendant l'intervention et au suivi
Délai: Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
À intervalles réguliers, le CIPN sera évalué par un examen par piqûre d'épingle pour déterminer la sensation de douleur.
Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
Modification de la sensation vibratoire pendant l'intervention et au suivi
Délai: Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
À intervalles réguliers, le CIPN sera évalué par un test de vibration à diapason de 128 Hz pour déterminer la sensation de vibration.
Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
Changement de qualité de vie
Délai: Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), un questionnaire validé de 30 items pour évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie des patients atteints de cancer sur des échelles à 4 points, où 4 est le plus élevé. sévère.
Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
Modification de la gravité des symptômes du CIPN
Délai: Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
Les symptômes du CIPN seront mesurés par le questionnaire EORTC QLQ-CIPN20, un questionnaire validé de 20 points pour évaluer la gravité des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sur des échelles à 4 points, où 4 est le plus sévère.
Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
La sévérité de la douleur sera mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) Short Form, un questionnaire validé à 9 points pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes sur des échelles de 10 points, où 10 est le plus sévère.
Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois
La qualité du sommeil sera mesurée par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur les perturbations du sommeil, un questionnaire validé à 8 points pour évaluer la qualité du sommeil sur des échelles à 5 points, où 5 est le plus grave.
Toutes les deux semaines pendant douze semaines pendant l'intervention ; Suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réceptivité et taux de participation aux études cliniques portant sur des substances à base de cannabis.
Délai: Un jour
La réceptivité aux essais cliniques ainsi qu'à l'utilisation du CBD sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qui sera distribué à tous les patients lors de la première rencontre. Les réponses à ce questionnaire fourniront des informations sur l'utilisation du CBD comme facteur d'influence pour ceux qui ont choisi de participer ou comme facteur d'ajournement pour ceux qui refusent de participer.
Un jour
Adhésion aux produits CBD
Délai: Quotidien, 12 semaines
L'observance sera évaluée à l'aide d'un journal de dosage.
Quotidien, 12 semaines
Taux d'effets secondaires en utilisant des concentrés de CBD de qualité médicale
Délai: Quotidien, 12 semaines
Les effets secondaires seront évalués à chaque évaluation clinique de rencontre par le rapport du patient dans un journal de dosage. Tous les effets secondaires considérés comme secondaires au CBD seront documentés.
Quotidien, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Main Line Health

Collaborateurs

Ananda Hemp, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F/N-R19-3893L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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