Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hamppu-CBD:n vaikutus CIPN-potilaisiin (Coala-T-CBD)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Coala-T-CBD-tutkimus: Tutkimus hamppu-CBD:n vaikutuksesta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuuteen ja kestoon potilailla, jotka saavat neurotoksista kemoterapiaa ei-metastaattisen rinta-, kohdun-, haima- ja paksusuolensyövän sekä munasarjasyövän kaikissa vaiheissa Syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hamppupohjaisen kannabidioli (CBD) -tuotteen Ananda Hemp Spectrum Gelcaps vaikutusta kemoterapian aiheuttaman neuropatian (CIPN) vaikeusasteeseen ja kestoon ei-metastaattisen rintojen, kohdun, haiman ja kolorektaalisyöpä ja munasarjasyövän kaikki vaiheet potilailla, jotka saivat neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa, joka sisälsi neurotoksisia kemoterapeuttisia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CIPN on monien tehokkaiden sytotoksisten aineiden yleinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden hoitokulkuun ja elämänlaatuun. CIPN:n ilmaantuvuuden syöpäpotilailla, jotka saavat useita lääkehoitoja, arvioidaan olevan 38 %, ja esiintymistiheys on lähes 100 % tietyillä tunnetuilla neurotoksisilla lääkeluokilla. Taksaanit (esim. paklitakseli, dosetakseli) ja erityisesti platinapohjaiset aineet (esim. oksaliplatiini, sisplatiini, karboplatiini) ovat kaksi yleisesti käytettyä kemoterapialuokkaa, jotka liittyvät suureen CIPN:n esiintymiseen. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita ovat distaalisten raajojen puutuminen, pistely ja kipu. Krooniset, kumulatiiviset oireet voivat vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja johtaa annoksen pienentämiseen ja/tai lääkkeen käytön lopettamiseen jopa 30 %:lla potilaista.

Kuluttajat käyttävät kannabistuotteita useista syistä, mukaan lukien kipu, stressi, ahdistus ja unettomuus. Fytokannabinoidien, erityisesti tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) hermostoa säätelevät vaikutukset on dokumentoitu sekä molekyylitasolla että kliinisellä tasolla. Endokannabinoidijärjestelmä koostuu CB1-reseptoreista ja CB2-reseptoreista, jotka toimivat estävänä G-proteiinina keskus- ja ääreishermostossa, vastaavasti. Useat eläinmallit ovat osoittaneet endokannabinoidien roolin neuropaattisen kivun kehittymisessä osoittamalla voimistunutta neuropaattista kipua CB1-reseptorin deleetiolla ja vähentyneen neuropaattisen kivun ilmenemismuotoja CB2-reseptorin yli-ilmentyessä. Kannabispohjaisten tuotteiden terapeuttisia ominaisuuksia on havainnollistettu myös useissa satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet merkittävää kivunlievitystä lumelääkkeeseen verrattuna diabetekseen, selkäydinvammaan, multippeliskleroosiin ja HIV:hen liittyvään polyneuropatiaan liittyvän neuropatian hoidossa. Tutkimukset, joissa tarkastellaan erityisesti CBD:n roolia kemoterapian aiheuttamassa neurotoksisuudessa, ovat osoittaneet CBD:n hermoja suojaavan vaikutuksen hiirimalleissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD:n 14 päivän annostusohjelma esti paklitakselin aiheuttaman mekaanisen ja lämpöherkkyyden syntymisen.

Nämä kiehtovat tulokset viittaavat siihen, että kannabinoidiaineet voivat mahdollisesti vähentää CIPN:n vakavuutta ja kestoa kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joille kehittyi CIPN (CTCAE sensorinen aste 2 tai 3, motorinen aste
  • Ei-metastaattiset paksusuolen syöpäpotilaat, joilla on korkean riskin vaiheen II ja III sairaus, joille kehittyi CIPN (CTCAE sensorinen aste 2 tai 3, motorinen aste
  • Munasarjasyöpäpotilaat, joille kehittyi CIPN (CTCAE sensorinen aste 2 tai 3, motorinen aste
  • Kohdunsyöpäpotilaat, joille kehittyi CIPN (CTCAE-aste 2 tai 3) saatuaan taksaania sisältävää kemoterapiaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.
  • Ei-metastaattiset haimasyöpäpotilaat, joille kehittyi CIPN (CTCAE-aste 2 tai 3) saatuaan taksaania sisältävää kemoterapiaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnöllinen/perheellinen neuropatia suvussa
  • Viihde- tai lääkemarihuanatuotteiden rutiinikäyttö (määritelty yli 4 kertaa kuukaudessa) tai laittomien huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien opioidit, kokaiini, amfetamiinit, PCP, LSD)
  • Tunnettu taustalla oleva maksasairaus (Child-Pugh B tai C) tai ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiinin nousu ≥ 1,5 x normaalin yläraja
  • Tiettyjä lääkkeitä käyttävät potilaat suljetaan pois mahdollisen CBD:n ja lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi. CBD voi estää asianmukaista lääkeaineenvaihduntaa lisäämällä toksisuuden riskiä. Tutkimustuotteen ja seuraavien lääkkeiden samanaikainen anto on vasta-aiheista ja voi johtaa osallistujien poissulkemiseen: klaritromysiini, itrakonatsoli, erytromysiini, flukonatsoli, klopidogreeli, rifampiini, sulfametoksatsoli, varfariini, kaikki opioidit, varfariini, epilepsialääkkeet (mukaan lukien karbamatsapiini happo, mutta lukuun ottamatta gabapentiiniä, klonatsepaamia tai diatsepaamia).
  • Taustalla epilepsia/toistuva kohtaushäiriö tai selittämätön kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty sydäninfarktin, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi tai sepelvaltimostentin asennuksen tarve viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon psykiatrinen sairaus (jotka täyttävät DSM-V-kriteerit) tai joilla on lisääntynyt itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon perusteella.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, kierukka)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hamppupohjainen CBD
Lääke: Hamppupohjainen CBD
3x päivittäinen annostus 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ananda Hampun CBD Spectrum -geelikapselit
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Muut: Plasebo oraalinen tabletti
3x päivittäinen annostus 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paine-/kosketusaistimuksessa toimenpiteen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Säännöllisin väliajoin CIPN arvioidaan Semmes Weinstein Monofilament Examination -tutkimuksella käyttämällä Touch-Test Sensory Evaluator Kit -pakkausta painetunteen määrittämiseksi.
Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Muutos kiputuntemuksessa toimenpiteen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Säännöllisin väliajoin CIPN arvioidaan neulapistotutkimuksella kivun tunteen määrittämiseksi.
Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Muutos tärinätuntemuksessa toimenpiteen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Säännöllisin väliajoin CIPN arvioidaan 128 Hz:n äänihaarukan tärinätestillä tärinän tunteen määrittämiseksi.
Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 Questionnaire -kyselylomakkeella, validoidulla 30 kohdan kyselylomakkeella, jolla arvioidaan hoidon vaikutusta syöpäpotilaiden elämänlaatuun 4-pisteen asteikolla, jossa 4 on suurin. vakava.
Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Muutos CIPN-oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
CIPN-oireet mitataan EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeella, validoidulla 20 kohdan kyselylomakkeella, jolla arvioidaan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden vakavuutta 4 pisteen asteikolla, jossa 4 on vakavin.
Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Kivun vakavuus mitataan Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -lomakkeella, validoidulla 9 kohdan kyselylomakkeella, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin 10 pisteen asteikolla, jossa 10 on vakavin.
Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta
Unen laatua mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriökyselylomakkeella, validoidulla 8 kohdan kyselylomakkeella, jolla arvioidaan unen laatua 5 pisteen asteikolla, jossa 5 on vakavin.
Joka toinen viikko 12 viikon ajan interventiovaiheessa; Kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabispohjaisia ​​aineita koskevien kliinisten tutkimusten vastaanottavuus ja kertymisaste.
Aikaikkuna: 1 päivä
Vastaanottokykyä kliinisiin tutkimuksiin sekä CBD:n käyttöön arvioidaan kyselylomakkeella, joka jaetaan kaikille potilaille ensimmäisellä tapaamisella. Vastaukset tähän kyselyyn antavat tietoa siitä, onko CBD:n käytössä vaikuttanut tekijä niille, jotka päättivät osallistua, tai viivyttävä tekijä niille, jotka kieltäytyvät osallistumisesta.
1 päivä
CBD-tuotteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin, 12 viikkoa
Sitoutuminen arvioidaan annostuspäiväkirjalla.
Päivittäin, 12 viikkoa
Sivuvaikutusten määrä käytettäessä lääketieteellisiä CBD-tiivisteitä
Aikaikkuna: Päivittäin, 12 viikkoa
Sivuvaikutukset arvioidaan jokaisen kohtaamisen kliinisen arvioinnin yhteydessä annostuspäiväkirjassa olevan potilaan raportin perusteella. Kaikki sivuvaikutukset, joiden katsotaan olevan toissijaisia ​​CBD:lle, dokumentoidaan.
Päivittäin, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Main Line Health

Yhteistyökumppanit

Ananda Hemp, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F/N-R19-3893L

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hamppupohjainen CBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa