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CIPN 환자에 대한 Hemp-CBD의 효과 (Coala-T-CBD)

2022년 8월 29일 업데이트: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Coala-T-CBD 연구: 비전이성 유방암, 자궁암, 췌장암, 결장직장암 및 모든 단계의 난소암에 대해 신경독성 화학요법을 받는 환자에서 화학요법으로 유발된 말초 신경병증의 중증도 및 기간에 대한 Hemp-CBD의 효과에 대한 연구 암

이 연구의 목적은 비전이성 유방, 자궁, 췌장 및 결장직장암 및 신경독성 화학요법제를 포함하는 신보강 또는 보조 요법을 받은 환자의 난소암의 모든 단계.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIPN은 환자의 치료 과정과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 많은 효과적인 세포독성제의 일반적인 합병증입니다. 다제 요법을 받고 있는 암 환자의 CIPN 발생률은 38%로 추정되며 특정 신경독성 약물 종류의 빈도는 100%에 가깝습니다. 특히 탁산(예: 파클리탁셀, 도세탁셀) 및 백금 기반 제제(예: 옥살리플라틴, 시스플라틴, 카보플라틴)는 CIPN의 높은 발생률과 관련된 두 가지 일반적으로 사용되는 화학 요법 부류입니다. 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상에는 말단 말단 무감각, 따끔거림 및 통증이 포함됩니다. 만성 누적 증상은 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 최대 30%의 환자에서 용량 감소 및/또는 약물 중단을 초래할 수 있습니다.

소비자는 통증, 스트레스, 불안, 불면증 등 다양한 이유로 대마초 제품을 사용합니다. 식물칸나비노이드, 특히 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 칸나비디올(CBD)의 신경 조절 효과는 분자 및 임상 수준 모두에서 문서화되었습니다. 체내칸나비노이드 시스템은 각각 중추 및 말초 신경계 내에서 억제성 G 단백질로 작용하는 CB1 수용체 및 CB2 수용체로 구성됩니다. 몇몇 동물 모델은 CB1 수용체 결실로 신경병성 통증이 강화되고 CB2 수용체 과발현으로 신경병성 통증의 발현이 감소함으로써 신경병성 통증 발달에서 체내칸나비노이드의 역할을 입증했습니다. 칸나비스 기반 제품의 치료적 특성은 당뇨병, 척수 손상, 다발성 경화증 및 HIV 관련 다발신경병증과 관련된 신경병증 치료에서 위약에 비해 상당한 통증 완화를 보여준 여러 무작위 이중 맹검 시험에서도 설명되었습니다. 화학 요법으로 유발된 신경 독성에서 CBD의 역할을 구체적으로 살펴본 연구는 마우스 모델에서 CBD의 신경 보호 효과를 보여주었습니다. 연구에 따르면 CBD의 14일 투여 요법이 파클리탁셀 유발 기계적 및 열적 민감성의 시작을 예방하는 것으로 나타났습니다.

이러한 흥미로운 결과는 칸나비노이드 제제가 임상 환경에서 CIPN의 중증도와 기간을 잠재적으로 감소시킬 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CIPN(CTCAE 감각 등급 2 또는 3, 운동 등급)이 발생한 비전이성 유방암 환자
  • CIPN(CTCAE 감각 등급 2 또는 3, 운동 등급
  • CIPN(CTCAE 감각 등급 2 또는 3, 운동 등급)이 발생한 난소암 환자
  • 신보강 또는 보조 환경에서 탁산 함유 화학요법을 받은 후 CIPN(CTCAE 등급 2 또는 3)이 발생한 자궁암 환자.
  • 신보조 또는 보조 환경에서 탁산 함유 화학요법을 받은 후 CIPN(CTCAE 등급 2 또는 3)이 발생한 비전이성 췌장암 환자.

제외 기준:

  • 유전적/가족성 신경병증의 가족력
  • 오락용 또는 의료용 마리화나 제품의 일상적인 사용(월 4회 초과로 정의) 또는 불법 약물 사용(오피오이드, 코카인, 암페타민, PCP, LSD를 포함한 양성 소변 약물 선별 검사)
  • 알려진 기본 간 질환(Child-Pugh B 또는 C) 또는 ALT, AST 또는 총 빌리루빈의 기준치 상승 ≥1.5 x 정상 상한
  • 특정 약물을 복용하는 환자는 잠재적인 CBD-약물 상호 작용으로 인해 제외됩니다. CBD는 적절한 약물 대사를 방해하여 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구 제품과 다음 약물의 병용 투여는 금기이며 참가자 제외로 이어질 수 있습니다: 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 플루코나졸, 클로피도그렐, 리팜핀, 설파메톡사졸, 와파린, 모든 오피오이드, 와파린, 항간질제(카르바마자핀, 페니토인, 발프로산 포함) 단, 가바펜틴, 클로나제팜 또는 디아제팜은 제외).
  • 지난 6개월 이내에 간질/재발성 발작 장애 또는 설명되지 않는 발작의 기본 병력
  • 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작으로 정의되는 조절되지 않는 심혈관 질환이 있거나 지난 6개월 이내에 관상동맥 스텐트 삽입이 필요한 환자.
  • 조절되지 않는 정신 질환(DSM-V 기준 충족)이 있거나 베이스라인 Columbia-Suicide Severity Rating Scale을 기준으로 자살 가능성이 높은 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 형태의 피임(콘돔, 격막, 피임약, IUD)을 거부하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마 기반 CBD
의약품: 대마 기반 CBD
12주 동안 매일 3회 투여
다른 이름들:
  • 아난다 대마 CBD 스펙트럼 겔캡
위약 비교기: 위약 경구 정제
다른: 위약 경구 정제
12주 동안 매일 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 중 및 후속 조치 시 압력/촉각의 변화
기간: 개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
일정한 간격으로 CIPN은 압력 감각을 결정하기 위해 Touch-Test Sensory Evaluator Kit를 사용하여 Semmes Weinstein 모노필라멘트 검사로 평가됩니다.
개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
중재 및 후속 조치 중 통증 감각의 변화
기간: 개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
정기적인 간격으로 CIPN은 통증 감각을 결정하기 위해 핀프릭 검사로 평가됩니다.
개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
중재 및 후속 조치 중 진동 감각의 변화
기간: 개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
일정한 간격으로 CIPN은 진동 감각을 결정하기 위해 128Hz 소리굽쇠 진동 테스트로 평가됩니다.
개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
삶의 질 변화
기간: 개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지에 의해 측정되며, 이는 암 환자의 삶의 질에 대한 치료 영향을 4점 척도로 평가하기 위한 검증된 30개 항목 설문지입니다. 여기서 4가 가장 높은 점수입니다. 중증.
개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
CIPN 증상 심각도의 변화
기간: 개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
CIPN 증상은 EORTC QLQ-CIPN20 설문지에 의해 측정되며, 화학요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상 중증도를 4점 척도로 평가하기 위해 검증된 20개 항목 설문지로, 여기서 4가 가장 중증입니다.
개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
통증 정도의 변화
기간: 개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
통증 중증도는 통증의 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 10점 척도로 평가하기 위한 검증된 9개 항목 설문지인 BPI(간단한 통증 인벤토리) 약식으로 측정되며, 여기서 10은 가장 중증입니다.
개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
수면의 질 변화
기간: 개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적
수면의 질은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 설문지(Sleep Disturbance Questionnaire)에 의해 측정되며, 5점 척도에서 수면의 질을 평가하기 위해 검증된 8개 항목 설문지(5가 가장 심각함)로 측정됩니다.
개입 동안 12주 동안 2주마다; 1개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 기반 물질과 관련된 임상 연구에 대한 수용성 및 발생률.
기간: 1 일
CBD 사용뿐만 아니라 임상 시험에 대한 수용성은 첫 만남에서 모든 환자에게 배포될 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지에 대한 응답은 참여를 선택한 사람들에게 CBD 사용에 영향을 미치는 요소 또는 참여를 거부하는 사람들을 연기하는 요소에 관한 정보를 제공합니다.
1 일
CBD 제품 준수
기간: 매일, 12주
순응도는 투약 일지로 평가됩니다.
매일, 12주
의료용 CBD 농축액을 사용한 부작용 비율
기간: 매일, 12주
부작용은 투약 일지의 환자 보고서에 의해 각 만남 임상 평가에서 평가됩니다. CBD에 부차적인 것으로 생각되는 모든 부작용이 문서화됩니다.
매일, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Main Line Health

협력자

Ananda Hemp, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F/N-R19-3893L

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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