Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hennep-CBD op patiënten met CIPN (Coala-T-CBD)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Coala-T-CBD-onderzoek: een onderzoek naar het effect van hennep-CBD op de ernst en duur van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie bij patiënten die neurotoxische chemotherapie krijgen voor niet-gemetastaseerde borst-, baarmoeder-, pancreas- en colorectale kanker en alle stadia van eierstokkanker Kanker

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een op hennep gebaseerd cannabidiol (CBD) product, Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, op de ernst en duur van chemotherapie-geïnduceerde neuropathie (CIPN) bij niet-gemetastaseerde borst-, baarmoeder-, pancreas- en colorectale kanker, en alle stadia van eierstokkanker bij patiënten die neoadjuvante of adjuvante therapie kregen die neurotoxische chemotherapeutica omvatte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CIPN is een veel voorkomende complicatie van veel effectieve cytotoxische middelen die een negatieve invloed kunnen hebben op het behandelverloop en de kwaliteit van leven van patiënten. De incidentie van CIPN bij kankerpatiënten die multidrug-regimes krijgen, wordt geschat op 38%, met frequenties die de 100% benaderen met bepaalde bekende neurotoxische geneesmiddelenklassen. Met name taxanen (bijv. paclitaxel, docetaxel) en op platina gebaseerde middelen (bijv. oxaliplatine, cisplatine, carboplatine) zijn twee veelgebruikte chemotherapieklassen die in verband worden gebracht met een hoge incidentie van CIPN. Symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zijn gevoelloosheid, tintelingen en pijn van de distale ledematen. Chronische, cumulatieve symptomen kunnen de kwaliteit van leven ernstig aantasten en bij tot 30% van de patiënten leiden tot dosisverlagingen en/of stopzetting van het geneesmiddel.

Consumenten gebruiken cannabisproducten om verschillende redenen, waaronder pijn, stress, angst en slapeloosheid. De neuromodulerende effecten van fytocannabinoïden, met name tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD), zijn gedocumenteerd op zowel moleculair als klinisch niveau. Het endocannabinoïdesysteem bestaat uit CB1-receptoren en CB2-receptoren die werken als een remmend G-eiwit in respectievelijk het centrale en perifere zenuwstelsel. Verschillende diermodellen hebben de rol aangetoond die endocannabinoïden spelen bij de ontwikkeling van neuropathische pijn door versterkte neuropathische pijn te laten zien met deletie van de CB1-receptor en verminderde manifestaties van neuropathische pijn met overexpressie van de CB2-receptor. De therapeutische eigenschappen van op cannabis gebaseerde producten zijn ook geïllustreerd in verschillende gerandomiseerde dubbelblinde onderzoeken die significante pijnverlichting hebben aangetoond in vergelijking met placebo bij de behandeling van neuropathie gerelateerd aan diabetes, ruggenmergletsel, multiple sclerose en HIV-geassocieerde polyneuropathie. Studies die specifiek kijken naar de rol van CBD bij chemotherapie-geïnduceerde neurotoxiciteit hebben een neuroprotectief effect van CBD in muismodellen aangetoond. Studies hebben aangetoond dat een 14-daagse dosering van CBD het ontstaan ​​van door paclitaxel geïnduceerde mechanische en thermische gevoeligheid voorkwam.

Deze intrigerende resultaten suggereren dat cannabinoïde middelen mogelijk de ernst en duur van CIPN in de klinische setting zouden kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker die CIPN ontwikkelden (CTCAE sensorische graad 2 of 3, motorische graad
  • Patiënten met niet-gemetastaseerde dikkedarmkanker met een hoog risico stadium II en stadium III die CIPN ontwikkelden (CTCAE sensorische graad 2 of 3, motorische graad
  • Eierstokkankerpatiënten die CIPN ontwikkelden (CTCAE sensorische graad 2 of 3, motorische graad
  • Baarmoederkankerpatiënten die CIPN (CTCAE graad 2 of 3) ontwikkelden na het ontvangen van taxaanbevattende chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting.
  • Patiënten met niet-gemetastaseerde pancreaskanker die CIPN (CTCAE graad 2 of 3) ontwikkelden na het ontvangen van taxaanbevattende chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting.

Uitsluitingscriteria:

  • Familiegeschiedenis van genetische / familiaire neuropathie
  • Routinematig gebruik van recreatieve of medicinale marihuanaproducten (gedefinieerd als > 4 keer per maand) of ongeoorloofd drugsgebruik (positieve urinedrugscreening inclusief opioïden, cocaïne, amfetaminen, PCP, LSD)
  • Bekende onderliggende leverziekte (Child-Pugh B of C) of baseline verhoging van ALAT, ASAT of totaal bilirubine ≥1,5 x bovengrens van normaal
  • Patiënten die bepaalde medicijnen gebruiken, worden uitgesloten vanwege mogelijke interactie tussen CBD en medicijnen. CBD kan het juiste metabolisme van geneesmiddelen voorkomen, waardoor het risico op toxiciteit toeneemt. Gelijktijdige toediening van het onderzoeksproduct en de volgende medicijnen is gecontra-indiceerd en kan leiden tot uitsluiting van deelnemers: claritromycine, itraconazol, erytromycine, fluconazol, clopidogrel, rifampicine, sulfamethoxazol, warfarine, alle opioïden, warfarine, anti-epileptica (waaronder carbamazapine, fenytoïne, valproïnezuur). zuur, maar met uitzondering van gabapentine, clonazepam of diazepam).
  • Onderliggende voorgeschiedenis van epilepsie/terugkerende convulsies of onverklaarbare aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, gedefinieerd door een myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of bij behoefte aan plaatsing van een coronaire stent in de afgelopen zes maanden.
  • Patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening (die voldoen aan de DSM-V-criteria) of die een verhoogd risico lopen op suïcidaliteit op basis van de baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die weigeren een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD op basis van hennep
Geneesmiddel: CBD op basis van hennep
3x Dagelijkse dosering gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Ananda Hennep CBD Spectrum Gelcaps
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Ander: Placebo orale tablet
3x Dagelijkse dosering gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in druk/aanraakgevoel tijdens interventie en bij follow-up
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Op gezette tijden zal CIPN worden beoordeeld door Semmes Weinstein Monofilament Onderzoek met behulp van Touch-Test Sensory Evaluator Kit om de druksensatie te bepalen.
Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Verandering in pijnsensatie tijdens interventie en bij follow-up
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Op gezette tijden zal CIPN worden beoordeeld door middel van speldenprikonderzoek om de pijnsensatie te bepalen.
Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Verandering in vibratiegevoel tijdens interventie en bij follow-up
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Met regelmatige tussenpozen wordt CIPN beoordeeld door middel van een 128 Hz stemvorktrillingstest om de trillingssensatie te bepalen.
Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), een gevalideerde vragenlijst met 30 items om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen op een 4-puntsschaal, waarbij 4 het meest is erge, ernstige.
Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Verandering in de ernst van CIPN-symptomen
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
CIPN-symptomen zullen worden gemeten met de EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst, een gevalideerde vragenlijst met 20 items om de ernst van de symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te beoordelen op een 4-puntsschaal, waarbij 4 het ernstigst is.
Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
De ernst van de pijn wordt gemeten door middel van de Brief Pain Inventory (BPI) Short Form, een gevalideerde vragenlijst met 9 items om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen op een 10-puntsschaal, waarbij 10 het ernstigst is.
Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand
De slaapkwaliteit zal worden gemeten door middel van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Questionnaire, een gevalideerde vragenlijst met 8 items om de slaapkwaliteit te beoordelen op een 5-puntsschaal, waarbij 5 de ernstigste is.
Elke twee weken gedurende twaalf weken tijdens interventie; Opvolging van een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvankelijkheid en opbouwpercentage voor klinische onderzoeken met op cannabis gebaseerde stoffen.
Tijdsspanne: 1 dag
De ontvankelijkheid voor klinische proeven en voor het gebruik van CBD zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die bij de eerste ontmoeting aan alle patiënten zal worden uitgedeeld. Antwoorden op deze vragenlijst zullen informatie opleveren over het gebruik van CBD als een beïnvloedende factor voor degenen die ervoor kozen om deel te nemen of een uitstelfactor voor degenen die deelname weigeren.
1 dag
Naleving van CBD-producten
Tijdsspanne: Dagelijks, 12 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld met een doseringsdagboek.
Dagelijks, 12 weken
Aantal bijwerkingen bij gebruik van CBD-concentraten van medische kwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks, 12 weken
Bijwerkingen zullen bij elke klinische evaluatie worden beoordeeld door middel van een patiëntenrapport in een doseringsdagboek. Alle bijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze secundair zijn aan CBD, zullen worden gedocumenteerd.
Dagelijks, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Main Line Health

Medewerkers

Ananda Hemp, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F/N-R19-3893L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren