Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние конопли-CBD на пациентов с CIPN (Coala-T-CBD)

29 августа 2022 г. обновлено: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Исследование Coala-T-CBD: исследование влияния конопли-КБД на тяжесть и продолжительность периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов, получающих нейротоксическую химиотерапию при неметастатическом раке молочной железы, матки, поджелудочной железы, колоректальном раке и всех стадиях рака яичников Рак

Целью этого исследования является оценка влияния продукта каннабидиола (CBD) на основе конопли, Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, на тяжесть и продолжительность нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), среди неметастатических поражений молочной железы, матки, поджелудочной железы и колоректальный рак и все стадии рака яичников у пациенток, получавших неоадъювантную или адъювантную терапию, включающую нейротоксические химиотерапевтические средства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХИПН является частым осложнением многих эффективных цитостатиков, которое может негативно повлиять на ход лечения и качество жизни пациентов. Частота ХИПН у онкологических больных, получающих мультилекарственные схемы, оценивается в 38%, с частотой, приближающейся к 100% для некоторых известных классов нейротоксических препаратов. Таксаны (например, паклитаксел, доцетаксел) и препараты на основе платины (например, оксалиплатин, цисплатин, карбоплатин), в частности, являются двумя широко используемыми классами химиотерапии, которые связаны с высокой частотой ХПН. Симптомы вызванной химиотерапией периферической невропатии включают онемение дистальных отделов конечностей, покалывание и боль. Хронические кумулятивные симптомы могут серьезно повлиять на качество жизни и привести к снижению дозы и/или отмене препарата у 30% пациентов.

Потребители употребляют продукты каннабиса по разным причинам, включая боль, стресс, тревогу и бессонницу. Нейромодуляторные эффекты фитоканнабиноидов, тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД), в частности, были задокументированы как на молекулярном, так и на клиническом уровне. Эндоканнабиноидная система состоит из рецепторов CB1 и рецепторов CB2, которые действуют как ингибирующий G-белок в центральной и периферической нервной системе соответственно. Несколько моделей на животных продемонстрировали роль эндоканнабиноидов в развитии невропатической боли, продемонстрировав усиление невропатической боли с делецией рецептора CB1 и снижение проявлений невропатической боли с гиперэкспрессией рецептора CB2. Терапевтические свойства продуктов на основе каннабиса также были продемонстрированы в нескольких рандомизированных двойных слепых исследованиях, которые продемонстрировали значительное облегчение боли по сравнению с плацебо при лечении невропатии, связанной с диабетом, повреждением спинного мозга, рассеянным склерозом и ВИЧ-ассоциированной полинейропатией. Исследования, специально изучающие роль КБД в нейротоксичности, вызванной химиотерапией, показали нейропротекторный эффект КБД на моделях мышей. Исследования показали, что 14-дневный режим дозирования КБД предотвращает появление паклитаксел-индуцированной механической и термической чувствительности.

Эти интригующие результаты свидетельствуют о том, что каннабиноидные агенты потенциально могут снизить тяжесть и продолжительность ХИПН в клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, у которых развился CIPN (сенсорная степень CTCAE 2 или 3, двигательная степень
  • Пациенты с неметастатическим колоректальным раком с высоким риском II и III стадии заболевания, у которых развился ХИПН (CTCAE сенсорная степень 2 или 3, двигательная степень
  • Пациентки с раком яичников, у которых развился ХИПН (сенсорная степень 2 или 3 по CTCAE, двигательная степень
  • Пациентки с раком матки, у которых развился ХИПН (степень 2 или 3 по CTCAE) после химиотерапии, содержащей таксан, в неоадъювантном или адъювантном режиме.
  • Пациенты с неметастатическим раком поджелудочной железы, у которых развился ХИПН (степень 2 или 3 по CTCAE) после химиотерапии, содержащей таксан, в неоадъювантном или адъювантном режиме.

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез генетической/семейной невропатии
  • Регулярное употребление рекреационной или медицинской марихуаны (определяется как > 4 раз в месяц) или употребление запрещенных наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики, включая опиоиды, кокаин, амфетамины, PCP, LSD)
  • Известное основное заболевание печени (классы В или С по Чайлд-Пью) или исходное повышение АЛТ, АСТ или общего билирубина в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Пациенты, принимающие определенные лекарства, будут исключены из-за потенциального взаимодействия КБД с лекарствами. CBD может предотвратить соответствующий метаболизм лекарств, увеличивая риск токсичности. Совместное введение исследуемого продукта и следующих препаратов будет противопоказано и может привести к исключению участников: кларитромицин, итраконазол, эритромицин, флуконазол, клопидогрел, рифампин, сульфаметоксазол, варфарин, любые опиоиды, варфарин, противоэпилептические препараты (включая карбамазапин, фенитоин, вальпроевую кислоту). кислоты, но за исключением габапентина, клоназепама или диазепама).
  • Наличие в анамнезе эпилепсии/рецидивирующих судорожных припадков или необъяснимых судорожных припадков в течение последних 6 мес.
  • Пациенты с неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием, определяемым инфарктом миокарда, инсультом или транзиторной ишемической атакой, или необходимостью установки коронарного стента в течение последних шести месяцев.
  • Пациенты с неконтролируемым психическим заболеванием (соответствующие критериям DSM-V) или с повышенным риском суицидальных наклонностей на основании базовой шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые отказываются практиковать эффективную форму контроля над рождаемостью (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, ВМС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBD на основе конопли
Лекарство: CBD на основе конопли
3 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Гелевые капсулы Ananda Hemp CBD Spectrum
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Другой: Пероральная таблетка плацебо
3 раза в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ощущения давления/прикосновения во время вмешательства и при последующем наблюдении
Временное ограничение: Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Через регулярные промежутки времени CIPN будет оцениваться с помощью исследования мононити Semmes Weinstein с использованием комплекта сенсорной оценки Touch-Test для определения ощущения давления.
Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Изменение болевых ощущений во время вмешательства и в последующем наблюдении
Временное ограничение: Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Через регулярные промежутки времени CIPN будет оцениваться с помощью укола для определения болевых ощущений.
Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Изменение ощущения вибрации во время вмешательства и при последующем наблюдении
Временное ограничение: Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Через регулярные промежутки времени CIPN будет оцениваться с помощью теста вибрации камертона 128 Гц для определения ощущения вибрации.
Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — утвержденного опросника из 30 пунктов для оценки влияния лечения на качество жизни онкологических больных по 4-балльной шкале, где 4 — самый высокий показатель. тяжелый.
Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Изменение тяжести симптомов ХИПН
Временное ограничение: Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Симптомы CIPN будут измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-CIPN20, утвержденного опросника из 20 пунктов для оценки тяжести симптомов периферической невропатии, вызванной химиотерапией, по 4-балльной шкале, где 4 соответствует самой тяжелой степени.
Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Тяжесть боли будет измеряться с помощью краткой формы Краткой инвентаризации боли (BPI), утвержденной анкеты из 9 пунктов для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции по 10-балльной шкале, где 10 — самая сильная.
Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Изменение качества сна
Временное ограничение: Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца
Качество сна будет измеряться с помощью опросника по нарушениям сна Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), валидированного вопросника из 8 пунктов для оценки качества сна по 5-балльной шкале, где 5 — самое серьезное.
Каждые две недели в течение двенадцати недель во время вмешательства; Последующее наблюдение в течение одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприимчивость и скорость включения в клинические исследования с участием веществ на основе каннабиса.
Временное ограничение: 1 день
Восприимчивость к клиническим испытаниям, а также к использованию КБД будет оцениваться с помощью анкеты, которая будет распространена среди всех пациентов при первой встрече. Ответы на этот вопросник предоставят информацию о том, что использование КБР было влияющим фактором для тех, кто решил участвовать, или отсроченным фактором для тех, кто отказывается от участия.
1 день
Приверженность продуктам CBD
Временное ограничение: Ежедневно, 12 недель
Приверженность будет оцениваться с помощью дневника дозирования.
Ежедневно, 12 недель
Частота побочных эффектов при использовании концентратов CBD медицинского уровня
Временное ограничение: Ежедневно, 12 недель
Побочные эффекты будут оцениваться при каждом клиническом обследовании по отчету пациента в дневнике дозирования. Все побочные эффекты, которые считаются вторичными по отношению к КБД, будут задокументированы.
Ежедневно, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Main Line Health

Соавторы

Ananda Hemp, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F/N-R19-3893L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться