難治性/再発性自己免疫性溶血性貧血におけるイブルチニブの安全性と有効性
2024年9月23日 更新者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
難治性/再発性自己免疫性溶血性疾患におけるイブルチニブの安全性と有効性を判断するための第 II 相、多施設共同、非盲検試験
これは、難治性/再発性自己免疫性溶血性貧血の被験者におけるイブルチニブの安全性と有効性を評価するための非盲検の単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhoukou、Henan、中国
- Zhoukou Central Hospital
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Shandong
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Tai'an、Shandong、中国
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Regenerative Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG≦3
- 6歳から70歳まで。
- WAIHAまたはMAIHAと診断されています。
- 再発・難治性のAIHAの基準を満たしています。
- -他の遺伝性または後天性溶血性疾患のないDAT陰性AIHAの基準を満たし、以前にグルココルチコイドとリツキシマブで効果的に治療されました。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 臓器の機能は良好です。
除外基準:
- 看護婦
- -HIV感染、HbsAgおよびHBV DNA陽性、HCV DNA陽性などを含む活動的な細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
- 寒冷凝集素症または寒冷凝集素症候群または発作性寒冷ヘモグロビン尿症と診断されている。
- 薬物または感染によって引き起こされる二次 AIHA。
- 登録前の8週間でリツキシマブを受け取りました。
- -以前にBTK阻害剤による治療を受けました。
- -以前に臓器または幹細胞移植を受けた。
- 血栓症または臓器梗塞の病歴がある。
- -結合組織病の活動期と診断されています。
- -リンパ増殖性腫瘍またはその他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 他の遺伝性または後天性溶血性疾患がある。
- -登録前1週間以内またはイブルチニブ治療中に低分子ヘパリンまたはワルファリンを投与された。
- -登録前の1週間以内またはイブルチニブ治療中にCYP3A4酵素阻害剤または誘導剤を受け取った。
- 精神病歴あり。
- 研究手順を理解できない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブライアン
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募集された各被験者は、イブルチニブ治療を受け入れます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：48週間以内
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48週間以内
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無再発生存率
時間枠：48週間以内
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48週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2020005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。