Ibrutinibin turvallisuus ja teho refraktaarisessa/relapsoituneessa autoimmuunisessa hemolyyttisessä anemiassa
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus ibrutinibin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi refraktaarisessa/relapsoituneessa autoimmuunihemolyyttisessä hoidossa
Tämä on avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ibrutinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut autoimmuuni hemolyyttinen anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kiina
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Regenerative Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG ≤ 3
- Ikä 6-70.
- Diagnosoitu WAIHA tai MAIHA.
- Täyttää uusiutuneen / tulenkestävän AIHA:n kriteerit.
- Täyttää DAT-negatiivisen AIHA:n kriteerit ilman muita perinnöllisiä tai hankittuja hemolyyttisiä sairauksia ja on aiemmin hoidettu tehokkaasti glukokortikoideilla ja rituksimabilla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Elimet hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava nainen
- Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio, mukaan lukien HIV-infektio, HbsAg- ja HBV-DNA-positiivinen, HCV-DNA-positiivinen jne.
- Diagnosoitu kylmä-agglutiniinitauti tai kylmä-agglutiniinioireyhtymä tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Lääkkeiden tai infektion aiheuttama toissijainen AIHA.
- Sai rituksimabin 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin hoidettu BTK-estäjillä.
- Aiemmin elin- tai kantasolusiirto.
- Sinulla on ollut tromboosi tai elininfarkti.
- Diagnosoitu sidekudossairauden aktiivinen vaihe.
- Sinulla on ollut lymfoproliferatiivisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Onko sinulla muita perinnöllisiä tai hankittuja hemolyyttisiä sairauksia.
- Sai pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ibrutinibihoidon aikana.
- Sai CYP3A4-entsyymin estäjiä tai indusoijia viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ibrutinibihoidon aikana.
- Sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai seurata tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iBRIAN
|
Jokainen värvätty kohde hyväksyy ibrutinibihoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
12 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
|
48 viikon sisällä
|
|
Relapse-vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
|
48 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2020005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .