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La seguridad y eficacia de ibrutinib en anemia hemolítica autoinmune refractaria/recidivante

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un ensayo abierto, multicéntrico y de fase II para determinar la seguridad y la eficacia de ibrutinib en pacientes hemolíticos autoinmunes refractarios/recaídos

Este es un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de ibrutinib en sujetos con anemia hemolítica autoinmune refractaria/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Porcelana
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Regenerative Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG ≤ 3
  • Edad de 6 a 70 años.
  • Diagnosticado con WAIHA o MAIHA.
  • Cumple con los criterios de AIHA recidivante/refractaria.
  • Cumple con los criterios de AIHA DAT-negativa sin otras enfermedades hemolíticas hereditarias o adquiridas, y previamente tratado eficazmente con glucocorticoides y rituximab.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Órganos en buen funcionamiento.

Criterio de exclusión:

  • mujer lactante
  • Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa, incluida la infección por VIH, HbsAg y ADN del VHB positivo, ADN del VHC positivo, etc.
  • Diagnosticado con enfermedad de aglutininas frías o síndrome de aglutininas frías o hemoglobinuria paroxística por frío.
  • AIHA secundaria causada por drogas o infección.
  • Recibió rituximab en 8 semanas antes de la inscripción.
  • Previamente recibió tratamiento con inhibidor de BTK.
  • Recibió previamente un trasplante de órganos o células madre.
  • Tener antecedentes de trombosis o infarto de órganos.
  • Diagnosticado con una etapa activa de enfermedad del tejido conectivo.
  • Tener antecedentes de tumores linfoproliferativos o cualquier otro tumor maligno.
  • Tiene otras enfermedades hemolíticas hereditarias o adquiridas.
  • Recibió heparina de bajo peso molecular o warfarina en la semana anterior a la inscripción o durante el tratamiento con ibrutinib.
  • Recibió inhibidores o inductores de la enzima CYP3A4 dentro de la semana anterior a la inscripción o durante el tratamiento con ibrutinib.
  • Tener antecedentes de enfermedad mental.
  • Incapacidad para comprender o seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IBRIO
Droga: Ibrutinib
Cada sujeto reclutado aceptará el tratamiento con Ibrutinib.
Otros nombres:
  • Inhibidor de BTK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
dentro de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
dentro de 48 semanas
Tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
dentro de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2020005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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