Az ibrutinib biztonságossága és hatékonysága refrakter/relapszusos autoimmun hemolitikus anémiában
2024. szeptember 23. frissítette: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az ibrutinib biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására refrakter/relapszusos autoimmun hemolitikus kezelésben
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az ibrutinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter/relapszusos autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Kína
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kína
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Regenerative Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG ≤ 3
- 6-70 éves korig.
- WAIHA-val vagy MAIHA-val diagnosztizálták.
- Megfelel a visszaeső / refrakter AIHA kritériumainak.
- Megfelel a DAT-negatív AIHA kritériumainak, minden egyéb öröklött vagy szerzett hemolitikus betegség nélkül, és korábban hatékonyan kezelték glükokortikoidokkal és rituximabbal.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Jó működésű szervek.
Kizárási kritériumok:
- Ápoló nő
- Aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés, beleértve a HIV fertőzést, HbsAg és HBV DNS pozitív, HCV DNS pozitív stb.
- Hideg agglutinin betegséggel vagy hideg agglutinin szindrómával vagy paroxizmális hideg hemoglobinuriával diagnosztizálták.
- Másodlagos AIHA, amelyet gyógyszerek vagy fertőzés okoz.
- 8 héttel a beiratkozás előtt megkapta a rituximabot.
- Korábban BTK-gátló kezelésben részesült.
- Korábban szerv- vagy őssejt-transzplantációban részesült.
- Volt már trombózisa vagy szervi infarktusa.
- A kötőszöveti betegség aktív stádiumát diagnosztizálták.
- Volt már limfoproliferatív daganata vagy bármilyen más rosszindulatú daganata.
- Egyéb öröklött vagy szerzett hemolitikus betegsége van.
- Kis molekulatömegű heparint vagy warfarint kapott a beiratkozás előtt 1 héten belül vagy az Ibrutinib-kezelés alatt.
- CYP3A4 enzimgátlókat vagy induktorokat kapott a beiratkozás előtt 1 héten belül vagy az ibrutinib-kezelés alatt.
- Volt már mentális betegsége.
- Képtelenség megérteni vagy követni a tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iBRIAN
|
Minden felvett alany elfogadja az ibrutinib-kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 héten belül
|
12 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 héten belül
|
48 héten belül
|
|
Relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 48 héten belül
|
48 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2020005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .