Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib biztonságossága és hatékonysága refrakter/relapszusos autoimmun hemolitikus anémiában

2024. február 8. frissítette: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az ibrutinib biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására refrakter/relapszusos autoimmun hemolitikus kezelésben

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat az ibrutinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter/relapszusos autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Regenerative Medicine Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG ≤ 3
  • 6-70 éves korig.
  • WAIHA-val vagy MAIHA-val diagnosztizálták.
  • Megfelel a visszaeső / refrakter AIHA kritériumainak.
  • Megfelel a DAT-negatív AIHA kritériumainak, minden egyéb öröklött vagy szerzett hemolitikus betegség nélkül, és korábban hatékonyan kezelték glükokortikoidokkal és rituximabbal.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Jó működésű szervek.

Kizárási kritériumok:

  • Ápoló nő
  • Aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés, beleértve a HIV fertőzést, HbsAg és HBV DNS pozitív, HCV DNS pozitív stb.
  • Hideg agglutinin betegséggel vagy hideg agglutinin szindrómával vagy paroxizmális hideg hemoglobinuriával diagnosztizálták.
  • Másodlagos AIHA, amelyet gyógyszerek vagy fertőzés okoz.
  • 8 héttel a beiratkozás előtt megkapta a rituximabot.
  • Korábban BTK-gátló kezelésben részesült.
  • Korábban szerv- vagy őssejt-transzplantációban részesült.
  • Volt már trombózisa vagy szervi infarktusa.
  • A kötőszöveti betegség aktív stádiumát diagnosztizálták.
  • Volt már limfoproliferatív daganata vagy bármilyen más rosszindulatú daganata.
  • Egyéb öröklött vagy szerzett hemolitikus betegsége van.
  • Kis molekulatömegű heparint vagy warfarint kapott a beiratkozás előtt 1 héten belül vagy az Ibrutinib-kezelés alatt.
  • CYP3A4 enzimgátlókat vagy induktorokat kapott a beiratkozás előtt 1 héten belül vagy az ibrutinib-kezelés alatt.
  • Volt már mentális betegsége.
  • Képtelenség megérteni vagy követni a tanulmányi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iBRIAN
Drog: Ibrutinib
Minden felvett alany elfogadja az ibrutinib-kezelést.
Más nevek:
  • BTK inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 héten belül
12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 héten belül
48 héten belül
Relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 48 héten belül
48 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHBDH-IIT2020004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel