Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinibs sikkerhed og effekt ved refraktær/tilbagefaldende autoimmun hæmolytisk anæmi

23. september 2024 opdateret af: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et fase II, multicenter, åbent forsøg til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Ibrutinib ved refraktær/relapserende autoimmun hæmolytisk middel

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​Ibrutinib hos personer med refraktær/tilbagefaldende autoimmun hæmolytisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Regenerative Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ≤ 3
  • Alder fra 6 til 70.
  • Diagnosticeret med WAIHA eller MAIHA.
  • Opfylder kriterierne for recidiverende / refraktær AIHA.
  • Opfylder kriterierne for DAT-negativ AIHA uden andre arvelige eller erhvervede hæmolytiske sygdomme og tidligere behandlet effektivt med glukokortikoider og rituximab.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Organer i god funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeplejerske kvinde
  • Aktiv bakteriel, virus-, svampe- eller parasitinfektion, herunder HIV-infektion, HbsAg og HBV DNA-positiv, HCV-DNA-positiv osv.
  • Diagnosticeret med kold agglutinin sygdom eller kold agglutinin syndrom eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  • Sekundær AIHA forårsaget af medicin eller infektion.
  • Modtog rituximab 8 uger før indskrivning.
  • Tidligere modtaget behandling med BTK-hæmmer.
  • Tidligere modtaget organ- eller stamcelletransplantation.
  • Har en historie med trombose eller organinfarkt.
  • Diagnosticeret med et aktivt stadium af bindevævssygdom.
  • Har en historie med lymfoproliferative tumorer eller andre ondartede tumorer.
  • Har andre arvelige eller erhvervede hæmolytiske sygdomme.
  • Modtog lavmolekylært heparin eller warfarin inden for 1 uge før indskrivning eller under Ibrutinib-behandlingen.
  • Modtog CYP3A4-enzymhæmmere eller -inducere inden for 1 uge før optagelse eller under Ibrutinib-behandlingen.
  • Har en historie med psykisk sygdom.
  • Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iBRIAN
Medicin: Ibrutinib
Hver rekrutteret forsøgsperson vil acceptere Ibrutinib-behandling.
Andre navne:
  • BTK-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 48 uger
inden for 48 uger
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 48 uger
inden for 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2020005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær/tilbagefaldende autoimmun hæmolytisk anæmi

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner