Безопасность и эффективность ибрутиниба при рефрактерной/рецидивирующей аутоиммунной гемолитической анемии
23 сентября 2024 г. обновлено: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Многоцентровое открытое исследование фазы II для определения безопасности и эффективности ибрутиниба при рефрактерном/рецидивирующем аутоиммунном гемолитическом
Это открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности ибрутиниба у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей аутоиммунной гемолитической анемией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Китай
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Китай
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Regenerative Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ ≤ 3
- Возраст от 6 до 70 лет.
- Диагноз WAIHA или MAIHA.
- Соответствует критериям рецидивирующей/рефрактерной АИГА.
- Удовлетворяет критериям DAT-негативного АИГА без каких-либо других наследственных или приобретенных гемолитических заболеваний и ранее эффективно лечился глюкокортикоидами и ритуксимабом.
- Подписанное информированное согласие.
- Органы в хорошем состоянии.
Критерий исключения:
- Медсестра
- Активная бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция, включая ВИЧ-инфекцию, положительный результат на ДНК HbsAg и HBV, положительный результат на ДНК HCV и т. д.
- Диагностируется болезнь холодовых агглютининов, синдром холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
- Вторичная АИГА, вызванная лекарственными препаратами или инфекцией.
- Получал ритуксимаб за 8 недель до включения в исследование.
- Ранее получал лечение ингибитором БТК.
- Ранее полученная трансплантация органов или стволовых клеток.
- Наличие в анамнезе тромбоза или инфаркта органа.
- Диагностирована активная стадия заболевания соединительной ткани.
- Наличие в анамнезе лимфопролиферативных опухолей или любых других злокачественных опухолей.
- Имеют другие наследственные или приобретенные гемолитические заболевания.
- Получали низкомолекулярный гепарин или варфарин в течение 1 недели до включения в исследование или во время лечения ибрутинибом.
- Получали ингибиторы или индукторы фермента CYP3A4 в течение 1 недели до включения в исследование или во время лечения ибрутинибом.
- Наличие в анамнезе психических заболеваний.
- Неспособность понять или следовать процедурам обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРАЙАН
|
Каждый набранный субъект примет лечение ибрутинибом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 48 недель
|
в течение 48 недель
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: в течение 48 недель
|
в течение 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Гемолиз
- Анемия, гемолитическая
- Анемия, гемолитическая, аутоиммунная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Ибрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2020005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .