불응성/재발성 자가면역 용혈성 빈혈에 대한 이브루티닙의 안전성 및 효능
2024년 9월 23일 업데이트: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
불응성/재발성 자가면역 용혈제에서 이브루티닙의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 II상, 다기관, 공개 라벨 시험
이것은 불응성/재발성 자가면역 용혈성 빈혈 환자에서 이브루티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhoukou, Henan, 중국
- Zhoukou Central Hospital
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Shandong
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Tai'an, Shandong, 중국
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Regenerative Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG ≤ 3
- 6세부터 70세까지.
- WAIHA 또는 MAIHA로 진단되었습니다.
- 재발성/불응성 AIHA 기준을 충족합니다.
- 다른 유전 또는 후천성 용혈성 질환이 없으며 이전에 글루코코르티코이드 및 리툭시맙으로 효과적으로 치료된 DAT 음성 AIHA 기준을 충족합니다.
- 서명된 동의서.
- 기능이 좋은 장기.
제외 기준:
- 간호 여성
- HIV 감염, HbsAg 및 HBV DNA 양성, HCV DNA 양성 등을 포함한 활성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
- 한랭응집소병 또는 한랭응집소 증후군 또는 발작성 한랭혈색소뇨증으로 진단됩니다.
- 약물 또는 감염으로 인한 이차 AIHA.
- 등록 8주 전에 리툭시맙을 받았습니다.
- 이전에 BTK 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 경우.
- 혈전증 또는 장기 경색의 병력이 있습니다.
- 결합 조직 질환의 활성 단계로 진단되었습니다.
- 림프 증식성 종양 또는 기타 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 다른 유전 또는 후천성 용혈성 질환이 있습니다.
- 등록 전 1주 이내에 또는 이브루티닙 치료 중에 저분자량 헤파린 또는 와파린을 투여받았습니다.
- 등록 전 1주 이내에 또는 이브루티닙 치료 중에 CYP3A4 효소 억제제 또는 유도제를 투여받았습니다.
- 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아이브라이언
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모집된 각 피험자는 이브루티닙 치료를 받아들입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답률
기간: 12주 이내
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12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 48주 이내
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48주 이내
|
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무재발 생존율
기간: 48주 이내
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48주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2020005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이브루티닙에 대한 임상 시험
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