Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van ibrutinib bij refractaire/recidiverende auto-immune hemolytische anemie

23 september 2024 bijgewerkt door: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een fase II, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ibrutinib bij refractaire/recidiverende auto-immuun hemolytica te bepalen

Dit is een open-label studie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van Ibrutinib te evalueren bij proefpersonen met refractaire/recidiverende auto-immuun hemolytische anemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Regenerative Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG ≤ 3
  • Leeftijd van 6 tot 70.
  • Gediagnosticeerd met WAIHA of MAIHA.
  • Voldoet aan de criteria van recidiverende/refractaire AIHA.
  • Voldoet aan de criteria van DAT-negatieve AIHA zonder enige andere erfelijke of verworven hemolytische ziekten, en eerder effectief behandeld met glucocorticoïden en rituximab.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Orgels in goede werking.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorgende vrouw
  • Actieve bacteriële, virus-, schimmel- of parasitaire infectie, inclusief HIV-infectie, HbsAg- en HBV-DNA-positief, HCV-DNA-positief, enz.
  • Gediagnosticeerd met koude-agglutinineziekte of koude-agglutininesyndroom of paroxismale koude hemoglobinurie.
  • Secundaire AIHA veroorzaakt door medicijnen of infectie.
  • Kreeg rituximab in 8 weken voor inschrijving.
  • Eerder behandeld met BTK-remmer.
  • Eerder een orgaan- of stamceltransplantatie ondergaan.
  • Een voorgeschiedenis van trombose of orgaaninfarct hebben.
  • Gediagnosticeerd met een actief stadium van bindweefselziekte.
  • Een voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve tumoren of andere kwaadaardige tumoren.
  • Andere erfelijke of verworven hemolytische ziekten hebben.
  • Kreeg laagmoleculair gewicht heparine of warfarine binnen 1 week vóór inschrijving of tijdens de Ibrutinib-behandeling.
  • CYP3A4-enzymremmers of -inductoren ontvangen binnen 1 week vóór inschrijving of tijdens de behandeling met Ibrutinib.
  • Heb een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iBRIAN
Geneesmiddel: Ibrutinib
Elke gerekruteerde proefpersoon accepteert de behandeling met Ibrutinib.
Andere namen:
  • BTK-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: binnen 12 weken
binnen 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 48 weken
binnen 48 weken
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: binnen 48 weken
binnen 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren