- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04398459
De veiligheid en werkzaamheid van ibrutinib bij refractaire/recidiverende auto-immune hemolytische anemie
8 februari 2024 bijgewerkt door: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Een fase II, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ibrutinib bij refractaire/recidiverende auto-immuun hemolytica te bepalen
Dit is een open-label studie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van Ibrutinib te evalueren bij proefpersonen met refractaire/recidiverende auto-immuun hemolytische anemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Shi, PhD
- Telefoonnummer: (86)2223900913
- E-mail: shijun@ihcams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jingyu Zhao, MPH
- Telefoonnummer: (86)13752253515
- E-mail: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- Zhoukou Central Hospital
-
Contact:
- Qian Liang, PhD
- Telefoonnummer: 15703815972
- E-mail: lqw141230@163.com
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Hong Zhang
- Telefoonnummer: 18505386878
- E-mail: tyfyzhh@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Regenerative Medicine Center
-
Contact:
- Jun Shi, PhD
- Telefoonnummer: (86)2223900913
- E-mail: shijun@ihcams.ac.cn
-
Contact:
- Jingyu Zhao, MPH
- Telefoonnummer: (86)13752253515
- E-mail: zhaojingyu@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG ≤ 3
- Leeftijd van 6 tot 70.
- Gediagnosticeerd met WAIHA of MAIHA.
- Voldoet aan de criteria van recidiverende/refractaire AIHA.
- Voldoet aan de criteria van DAT-negatieve AIHA zonder enige andere erfelijke of verworven hemolytische ziekten, en eerder effectief behandeld met glucocorticoïden en rituximab.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Orgels in goede werking.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorgende vrouw
- Actieve bacteriële, virus-, schimmel- of parasitaire infectie, inclusief HIV-infectie, HbsAg- en HBV-DNA-positief, HCV-DNA-positief, enz.
- Gediagnosticeerd met koude-agglutinineziekte of koude-agglutininesyndroom of paroxismale koude hemoglobinurie.
- Secundaire AIHA veroorzaakt door medicijnen of infectie.
- Kreeg rituximab in 8 weken voor inschrijving.
- Eerder behandeld met BTK-remmer.
- Eerder een orgaan- of stamceltransplantatie ondergaan.
- Een voorgeschiedenis van trombose of orgaaninfarct hebben.
- Gediagnosticeerd met een actief stadium van bindweefselziekte.
- Een voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve tumoren of andere kwaadaardige tumoren.
- Andere erfelijke of verworven hemolytische ziekten hebben.
- Kreeg laagmoleculair gewicht heparine of warfarine binnen 1 week vóór inschrijving of tijdens de Ibrutinib-behandeling.
- CYP3A4-enzymremmers of -inductoren ontvangen binnen 1 week vóór inschrijving of tijdens de behandeling met Ibrutinib.
- Heb een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iBRIAN
|
Elke gerekruteerde proefpersoon accepteert de behandeling met Ibrutinib.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
binnen 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 48 weken
|
binnen 48 weken
|
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: binnen 48 weken
|
binnen 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHBDH-IIT2020004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ibrutinib
-
TG Therapeutics, Inc.VoltooidMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Johnson & Johnson Private LimitedVoltooidLymfoom, mantelcel | Leukemie, lymfatische, chronische, B-celIndië
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for...Actief, niet wervendMantelcellymfoom | Marginale zone lymfoom | B-cel chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBeëindigd
-
Pharmacyclics Switzerland GmbHJanssen Biotech, Inc., including Johnson & JohnsonAanmelden op uitnodigingLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Vaste tumor | Leukemie, B-cel | Graft vs Host-ziekteVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Australië, Italië, Russische Federatie, Canada, Nieuw-Zeeland, Korea, republiek van, Frankrijk, Kalkoen, Tsjechië, Hongarije, Polen, Zweden
-
Janssen-Cilag Ltd.VoltooidLymfoom, mantelcel | Leukemie, lymfatische, chronische, B-celFrankrijk
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationVoltooidIntraoculair lymfoom | Primair centraal zenuwlymfoomFrankrijk
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoVoltooidChronische lymfatische leukemieItalië