Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Ibrutinib ved refraktær/residiverende autoimmun hemolytisk anemi

8. februar 2024 oppdatert av: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En fase II, multisenter, åpen studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Ibrutinib ved refraktær/residiverende autoimmun hemolytisk

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ibrutinib hos personer med refraktær/residiverende autoimmun hemolytisk anemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Regenerative Medicine Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ≤ 3
  • Alder fra 6 til 70.
  • Diagnostisert med WAIHA eller MAIHA.
  • Oppfyller kriteriene for tilbakefall / refraktær AIHA.
  • Oppfyller kriteriene for DAT-negativ AIHA uten noen andre arvelige eller ervervede hemolytiske sykdommer, og tidligere behandlet effektivt med glukokortikoider og rituximab.
  • Signert informert samtykke.
  • Organer i god funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykepleie kvinne
  • Aktiv bakteriell, virus-, sopp- eller parasittisk infeksjon, inkludert HIV-infeksjon, HbsAg og HBV DNA-positiv, HCV DNA-positiv, etc.
  • Diagnostisert med kald agglutinin sykdom eller kald agglutinin syndrom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
  • Sekundær AIHA forårsaket av narkotika eller infeksjon.
  • Fikk rituximab 8 uker før innskrivning.
  • Tidligere fått behandling med BTK-hemmer.
  • Tidligere mottatt organ- eller stamcelletransplantasjon.
  • Har en historie med trombose eller organinfarkt.
  • Diagnostisert med et aktivt stadium av bindevevssykdom.
  • Har en historie med lymfoproliferative svulster eller andre ondartede svulster.
  • Har andre arvelige eller ervervede hemolytiske sykdommer.
  • Fikk lavmolekylært heparin eller warfarin innen 1 uke før påmelding eller under Ibrutinib-behandlingen.
  • Fikk CYP3A4 enzymhemmere eller induktorer innen 1 uke før påmelding eller under Ibrutinib-behandlingen.
  • Har en historie med psykiske lidelser.
  • Manglende evne til å forstå eller følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iBRIAN
Legemiddel: Ibrutinib
Hvert rekruttert forsøksperson vil godta Ibrutinib-behandling.
Andre navn:
  • BTK-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: innen 48 uker
innen 48 uker
Residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: innen 48 uker
innen 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHBDH-IIT2020004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær/residiverende autoimmun hemolytisk anemi

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere