A Segurança e Eficácia do Ibrutinibe na Anemia Hemolítica Autoimune Refratária/Recidivante
23 de setembro de 2024 atualizado por: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um estudo de Fase II, Multicêntrico, Aberto para Determinar a Segurança e a Eficácia do Ibrutinibe em Hemolíticos Autoimunes Refratários/Recidivantes
Este é um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de Ibrutinibe em indivíduos com anemia hemolítica autoimune refratária/recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhoukou, Henan, China
- Zhoukou Central Hospital
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Shandong
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Tai'an, Shandong, China
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Regenerative Medicine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG ≤ 3
- Idade de 6 a 70.
- Diagnosticado com WAIHA ou MAIHA.
- Atende aos critérios de AIHA recidivante/refratária.
- Atende aos critérios de AIHA DAT-negativo sem quaisquer outras doenças hemolíticas hereditárias ou adquiridas e previamente tratado de forma eficaz com glicocorticoides e rituximabe.
- Consentimento informado assinado.
- Órgãos em bom funcionamento.
Critério de exclusão:
- mulher de enfermagem
- Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa, incluindo infecção por HIV, HbsAg e HBV DNA positivo, HCV DNA positivo, etc.
- Diagnosticado com doença da aglutinina fria ou síndrome da aglutinina fria ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- AIHA secundária causada por drogas ou infecção.
- Rituximab recebido em 8 semanas antes da inscrição.
- Recebeu tratamento anterior com inibidor de BTK.
- Transplante de órgãos ou células-tronco previamente recebido.
- Tem um histórico de trombose ou infarto de órgãos.
- Diagnosticado com um estágio ativo da doença do tecido conjuntivo.
- Ter um histórico de tumores linfoproliferativos ou quaisquer outros tumores malignos.
- Têm outras doenças hemolíticas hereditárias ou adquiridas.
- Recebeu heparina de baixo peso molecular ou varfarina dentro de 1 semana antes da inscrição ou durante o tratamento com Ibrutinibe.
- Recebeu Inibidores ou Indutores da Enzima CYP3A4 dentro de 1 semana antes da inscrição ou durante o tratamento com Ibrutinibe.
- Ter um histórico de doença mental.
- Incapacidade de entender ou seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iBRIA
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Cada indivíduo recrutado aceitará o tratamento com Ibrutinib.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: dentro de 12 semanas
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dentro de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: em 48 semanas
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em 48 semanas
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Taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: em 48 semanas
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em 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2020005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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