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La sicurezza e l'efficacia di Ibrutinib nell'anemia emolitica autoimmune refrattaria/ricaduta

23 settembre 2024 aggiornato da: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di Ibrutinib nell'emolisi autoimmune refrattaria/recidivante

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ibrutinib in soggetti con anemia emolitica autoimmune refrattaria/recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Cina
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Regenerative Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG ≤ 3
  • Età dai 6 ai 70 anni.
  • Diagnosi di WAIHA o MAIHA.
  • Soddisfa i criteri di AIHA recidivato/refrattario.
  • Soddisfa i criteri di AIHA DAT-negativo senza altre malattie emolitiche ereditarie o acquisite e precedentemente trattato efficacemente con glucocorticoidi e rituximab.
  • Consenso informato firmato.
  • Organi in buona funzione.

Criteri di esclusione:

  • Donna che allatta
  • Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria attiva, compresa l'infezione da HIV, HbsAg e HBV DNA positivi, HCV DNA positivi, ecc.
  • Diagnosi di malattia da agglutinine fredde o sindrome da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • AIHA secondaria causata da droghe o infezione.
  • Rituximab ricevuto in 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Precedentemente ricevuto un trattamento con inibitore BTK.
  • Precedentemente ricevuto trapianto di organi o cellule staminali.
  • Avere una storia di trombosi o infarto d'organo.
  • Diagnosticato con uno stadio attivo della malattia del tessuto connettivo.
  • Avere una storia di tumori linfoproliferativi o altri tumori maligni.
  • Avere altre malattie emolitiche ereditarie o acquisite.
  • - Ricevuto eparina a basso peso molecolare o warfarin entro 1 settimana prima dell'arruolamento o durante il trattamento con Ibrutinib.
  • Ricevuti inibitori o induttori dell'enzima CYP3A4 entro 1 settimana prima dell'arruolamento o durante il trattamento con Ibrutinib.
  • Avere una storia di malattia mentale.
  • Incapacità di comprendere o seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iBRIANO
Droga: Ibrutinib
Ogni soggetto reclutato accetterà il trattamento con Ibrutinib.
Altri nomi:
  • Inibitore di BTK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: entro 12 settimane
entro 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 48 settimane
entro 48 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: entro 48 settimane
entro 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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