L'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib dans l'anémie hémolytique auto-immune réfractaire/en rechute
23 septembre 2024 mis à jour par: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un essai ouvert multicentrique de phase II visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib dans les maladies hémolytiques auto-immunes réfractaires/en rechute
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ibrutinib chez des sujets atteints d'anémie hémolytique auto-immune réfractaire/en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhoukou, Henan, Chine
- Zhoukou Central Hospital
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Shandong
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Tai'an, Shandong, Chine
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Regenerative Medicine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ECOG ≤ 3
- Âge de 6 à 70 ans.
- Diagnostiqué avec WAIHA ou MAIHA.
- Répond aux critères d'AIHA en rechute / réfractaire.
- Répond aux critères de l'AIHA DAT-négatif sans aucune autre maladie hémolytique héréditaire ou acquise, et préalablement traité efficacement par glucocorticoïdes et rituximab.
- Consentement éclairé signé.
- Organes en bon état de fonctionnement.
Critère d'exclusion:
- Femme qui allaite
- Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active, y compris infection par le VIH, HbsAg et ADN du VHB positif, ADN du VHC positif, etc.
- Diagnostiqué avec la maladie des agglutinines froides ou le syndrome des agglutinines froides ou l'hémoglobinurie froide paroxystique.
- AIHA secondaire causée par des médicaments ou une infection.
- A reçu du rituximab 8 semaines avant l'inscription.
- A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de BTK.
- Transplantation d'organe ou de cellules souches déjà reçue.
- Avoir des antécédents de thrombose ou d'infarctus d'organe.
- Diagnostiqué avec un stade actif de la maladie du tissu conjonctif.
- Avoir des antécédents de tumeurs lymphoprolifératives ou de toute autre tumeur maligne.
- Avoir d'autres maladies hémolytiques héréditaires ou acquises.
- A reçu de l'héparine ou de la warfarine de bas poids moléculaire dans la semaine précédant l'inscription ou pendant le traitement par Ibrutinib.
- A reçu des inhibiteurs ou des inducteurs de l'enzyme CYP3A4 dans la semaine précédant l'inscription ou pendant le traitement à l'ibrutinib.
- Avoir des antécédents de maladie mentale.
- Incapacité à comprendre ou à suivre les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iBRIAN
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Chaque sujet recruté acceptera le traitement par Ibrutinib.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: dans les 12 semaines
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dans les 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: sous 48 semaines
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sous 48 semaines
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Taux de survie sans rechute
Délai: sous 48 semaines
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sous 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Hémolyse
- Anémie, hémolytique
- Anémie, hémolytique, auto-immune
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2020005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .