Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ibrutynibu w opornej/nawrotowej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej

23 września 2024 zaktualizowane przez: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ibrutynibu w leczeniu opornej/nawrotowej autoimmunologicznej hemolizy

Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ibrutynibu u pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową autoimmunohemolityczną niedokrwistością hemolityczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Chiny
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Regenerative Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG ≤ 3
  • Wiek od 6 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano WAIHA lub MAIHA.
  • Spełnia kryteria nawracającej/opornej AIHA.
  • Spełnia kryteria DAT-ujemnej AIHA bez innych dziedzicznych lub nabytych chorób hemolitycznych, wcześniej skutecznie leczona glikokortykosteroidami i rytuksymabem.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Organy sprawne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pielęgniarka
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza, w tym infekcja HIV, HbsAg i HBV DNA dodatnie, HCV DNA dodatnie itp.
  • Zdiagnozowano chorobę zimnych aglutynin lub zespół zimnych aglutynin lub napadową zimną hemoglobinurię.
  • Wtórna AIHA spowodowana lekami lub infekcją.
  • Otrzymał rytuksymab na 8 tygodni przed rejestracją.
  • Wcześniej otrzymane leczenie inhibitorem BTK.
  • Wcześniej otrzymany przeszczep narządu lub komórki macierzystej.
  • Mieć historię zakrzepicy lub zawału narządu.
  • Zdiagnozowano aktywne stadium choroby tkanki łącznej.
  • Mieć historię guzów limfoproliferacyjnych lub innych nowotworów złośliwych.
  • Mają inne dziedziczne lub nabyte choroby hemolityczne.
  • Otrzymywali heparynę drobnocząsteczkową lub warfarynę w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania lub w trakcie leczenia ibrutynibem.
  • Otrzymali inhibitory lub induktory enzymu CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania lub w trakcie leczenia ibrutynibem.
  • Mieć historię choroby psychicznej.
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iBRIAN
Lek: Ibrutynib
Każdy zwerbowany pacjent zaakceptuje leczenie ibrutynibem.
Inne nazwy:
  • Inhibitor BTK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
w ciągu 48 tygodni
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
w ciągu 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna/nawrotowa autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj