此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊布替尼在难治性/复发性自身免疫性溶血性贫血中的安全性和有效性

2024年2月8日 更新者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

一项 II 期、多中心、开放标签试验，以确定 Ibrutinib 在难治性/复发性自身免疫性溶血中的安全性和有效性

这是一项开放标签的单臂研究，旨在评估 Ibrutinib 在难治性/复发性自身免疫性溶血性贫血受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhoukou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Zhoukou Central Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Regenerative Medicine Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 心电图≤3
  • 年龄从 6 岁到 70 岁。
  • 诊断为 WAIHA 或 MAIHA。
  • 符合复发/难治性 AIHA 的标准。
  • 符合 DAT 阴性 AIHA 的标准，没有任何其他遗传性或获得性溶血性疾病，并且以前用糖皮质激素和利妥昔单抗有效治疗。
  • 签署知情同意书。
  • 器官功能良好。

排除标准：

  • 护理妇女
  • 活动性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，包括HIV感染、HbsAg和HBV DNA阳性、HCV DNA阳性等。
  • 诊断为冷凝集素病或冷凝集素综合征或阵发性冷凝性血红蛋白尿。
  • 药物或感染引起的继发性AIHA。
  • 入组前 8 周接受利妥昔单抗治疗。
  • 以前接受过 BTK 抑制剂治疗。
  • 以前接受过器官或干细胞移植。
  • 有血栓形成或器官梗塞病史。
  • 被诊断为结缔组织病的活动期。
  • 有淋巴增生性肿瘤或任何其他恶性肿瘤病史。
  • 有其他遗传性或获得性溶血性疾病。
  • 在入组前 1 周内或伊布替尼治疗期间接受过低分子肝素或华法林。
  • 在入组前 1 周内或 Ibrutinib 治疗期间接受过 CYP3A4 酶抑制剂或诱导剂。
  • 有精神病史。
  • 无法理解或遵守学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊布赖恩
药品：依鲁替尼
每个招募的受试者将接受 Ibrutinib 治疗。
其他名称：
  • BTK抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体回复率
大体时间：12周内
12周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：48周内
48周内
无复发生存率
大体时间：48周内
48周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IHBDH-IIT2020004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

依鲁替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅