Säkerheten och effekten av Ibrutinib vid refraktär/återfallande autoimmun hemolytisk anemi
23 september 2024 uppdaterad av: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En fas II, multicenter, öppen studie för att fastställa säkerheten och effekten av Ibrutinib vid refraktär/återfallande autoimmun hemolytikum
Detta är en öppen enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ibrutinib hos patienter med refraktär/återfallande autoimmun hemolytisk anemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kina
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Regenerative Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG ≤ 3
- Ålder från 6 till 70.
- Diagnostiserats med WAIHA eller MAIHA.
- Uppfyller kriterierna för återfall/refraktär AIHA.
- Uppfyller kriterierna för DAT-negativ AIHA utan några andra ärftliga eller förvärvade hemolytiska sjukdomar, och tidigare behandlat effektivt med glukokortikoider och rituximab.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Organ i bra funktion.
Exklusions kriterier:
- Ammande kvinna
- Aktiv bakterie-, virus-, svamp- eller parasitisk infektion, inklusive HIV-infektion, HbsAg- och HBV-DNA-positiv, HCV-DNA-positiv, etc.
- Diagnostiserats med kall agglutininsjukdom eller kallagglutininsyndrom eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
- Sekundär AIHA orsakad av droger eller infektion.
- Fick rituximab 8 veckor före inskrivning.
- Har tidigare fått behandling med BTK-hämmare.
- Tidigare fått organ- eller stamcellstransplantation.
- Har en historia av trombos eller organinfarkt.
- Diagnostiserats med ett aktivt stadium av bindvävssjukdom.
- Har en historia av lymfoproliferativa tumörer eller andra maligna tumörer.
- Har andra ärftliga eller förvärvade hemolytiska sjukdomar.
- Fick lågmolekylärt heparin eller warfarin inom 1 vecka före inskrivning eller under Ibrutinib-behandlingen.
- Fick CYP3A4 enzymhämmare eller inducerare inom 1 vecka före inskrivning eller under Ibrutinib-behandlingen.
- Har en historia av psykisk sjukdom.
- Oförmåga att förstå eller följa studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iBRIAN
|
Varje rekryterad försöksperson kommer att acceptera Ibrutinib-behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: inom 12 veckor
|
inom 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 48 veckor
|
inom 48 veckor
|
|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: inom 48 veckor
|
inom 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2020005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .