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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib bei refraktärer/rezidivierter autoimmuner hämolytischer Anämie

23. September 2024 aktualisiert von: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib bei refraktärer/rezidivierter autoimmuner Hämolyse

Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter autoimmuner hämolytischer Anämie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Regenerative Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG ≤ 3
  • Alter von 6 bis 70.
  • Diagnostiziert mit WAIHA oder MAIHA.
  • Erfüllt die Kriterien für rezidivierende/refraktäre AIHA.
  • Erfüllt die Kriterien einer DAT-negativen AIHA ohne andere erbliche oder erworbene hämolytische Erkrankungen und wurde zuvor wirksam mit Glukokortikoiden und Rituximab behandelt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Organe in guter Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Pflegende Frau
  • Aktive Bakterien-, Virus-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich HIV-Infektion, HbsAg- und HBV-DNA-positiv, HCV-DNA-positiv usw.
  • Diagnose: Kälteagglutinin-Krankheit oder Kälteagglutininsyndrom oder paroxysmale Kältehämoglobinurie.
  • Sekundäre AIHA, verursacht durch Medikamente oder Infektionen.
  • 8 Wochen vor der Einschreibung Rituximab erhalten.
  • Zuvor Behandlung mit BTK-Hemmer erhalten.
  • Zuvor erhaltene Organ- oder Stammzelltransplantation.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Thrombose oder Organinfarkt.
  • Diagnostiziert mit einem aktiven Stadium einer Bindegewebserkrankung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Tumoren oder anderen bösartigen Tumoren.
  • Andere erbliche oder erworbene hämolytische Erkrankungen haben.
  • Erhaltenes niedermolekulares Heparin oder Warfarin innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung oder während der Ibrutinib-Behandlung.
  • Erhalt von CYP3A4-Enzyminhibitoren oder -induktoren innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung oder während der Ibrutinib-Behandlung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iBRIAN
Arzneimittel: Ibrutinib
Jeder rekrutierte Proband akzeptiert die Behandlung mit Ibrutinib.
Andere Namen:
  • BTK-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen
innerhalb von 48 Wochen
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen
innerhalb von 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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