Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ibrutinibu u refrakterní/recidivující autoimunitní hemolytické anémie

23. září 2024 aktualizováno: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fáze II, multicentrická, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ibrutinibu u refrakterních/relabujících autoimunitních hemolytik

Toto je otevřená jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ibrutinibu u subjektů s refrakterní/recidivující autoimunitní hemolytickou anémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Čína
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Regenerative Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG ≤ 3
  • Věk od 6 do 70 let.
  • Diagnostikováno pomocí WAIHA nebo MAIHA.
  • Splňuje kritéria relabující/refrakterní AIHA.
  • Splňuje kritéria DAT-negativní AIHA bez jakýchkoliv jiných dědičných nebo získaných hemolytických onemocnění a dříve byla účinně léčena glukokortikoidy a rituximabem.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Orgány v dobré funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící žena
  • Aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce, včetně infekce HIV, HbsAg a HBV DNA pozitivní, HCV DNA pozitivní atd.
  • Diagnostikováno onemocněním studených aglutininů nebo syndromem studených aglutininů nebo paroxysmální studenou hemoglobinurií.
  • Sekundární AIHA způsobená léky nebo infekcí.
  • Obdrželi rituximab 8 týdnů před zařazením.
  • Dříve dostával léčbu inhibitorem BTK.
  • Dříve podstoupil transplantaci orgánů nebo kmenových buněk.
  • Máte v anamnéze trombózu nebo orgánový infarkt.
  • Diagnostikována aktivní fáze onemocnění pojivové tkáně.
  • Mít v anamnéze lymfoproliferativní nádory nebo jiné maligní nádory.
  • Máte jiné dědičné nebo získané hemolytické onemocnění.
  • Během 1 týdne před zařazením nebo během léčby Ibrutinibem dostávali nízkomolekulární heparin nebo warfarin.
  • Během 1 týdne před zařazením nebo během léčby Ibrutinibem jste obdrželi inhibitory nebo induktory enzymu CYP3A4.
  • Mít v anamnéze duševní onemocnění.
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iBRIAN
Lék: Ibrutinib
Každý přijatý subjekt přijme léčbu Ibrutinibem.
Ostatní jména:
  • BTK inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do 12 týdnů
do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 48 týdnů
do 48 týdnů
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: do 48 týdnů
do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit