TruGraf® テストによる腎移植の分子バイオマーカー
2021年8月13日 更新者:Transplant Genomics, Inc.
TruGraf® テストは、以前は腎移植レシピエントの生検によってのみ診断されていた臨床症状に関連する分子遺伝子発現プロファイルを測定する非侵襲的な血液検査です。
TruGraf テストの結果は、免疫抑制の妥当性に関する追加情報を提供し、患者管理の決定をサポートするために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下の特徴を持つ患者におけるTruGrafテストの臨床的有用性を評価するための単一施設の前向き無作為研究です:以前の3つの血清クレアチニンレベル2.腎移植患者は次のとおりです: •移植後60日以上がこの研究に含まれます(研究A) •移植後2年以上、移植後5年未満(> 24ヶ月)ただし、< 60 か月) は、この研究 (研究 B) に含まれます。
研究 A では、患者は 8 回検査を受けます。サーベイランス生検の時間) (プラスまたはマイナス 2 週間)。
ゲノム解析の結果は、患者の治療計画を決定する際、およびサーベイランス生検を実施するための分子ガイドとして考慮されます。
Scripps EHR を使用した臨床データ要素と治療費は、すべての被験者について収集されます。
研究 B では、移植後少なくとも 2 年から移植後 5 年までの患者が 8 回検査を受けます: 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月 (プラスまたはマイナス 2 週間)研究への登録時間。
ゲノム解析の結果は、患者の治療計画を決定する際に考慮され、サーベイランス生検を実施するかどうかなど、何らかの変更が必要かどうかが考慮されます。
Scripps EHR を使用した臨床データ要素と治療費は、すべての被験者について収集されます。
研究 A は 24 ~ 30 か月で完了し、研究 B は 24 ~ 30 か月で完了すると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- -初回またはその後の死亡ドナーまたは生体ドナーの腎臓移植のレシピエント。
- 安定した血清クレアチニン (現在の血清クレアチニン < 2.3 mg/dl、以前の 3 つの血清クレアチニンレベルの平均と比較して < 20% 増加)。
- 移植後60日以上(コホートA)の腎移植患者。 > 移植後 2 年 (コホート B)
除外基準:
- 腎外臓器および/または膵島細胞移植を伴う複合臓器移植の必要性。
- -以前の非腎固形臓器および/または膵島細胞移植のレシピエント。
- HIV の感染。
- BKによる感染。
- 腎性タンパク尿(尿タンパク>3g/日)の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート A: 臨床実習
-移植後60日以上の被験者
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5 mL コレクション PAXgene 血液サンプル
他の名前:
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コホート B: 長期フォローアップ
-移植後少なくとも2年から移植後5年までの被験者
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5 mL コレクション PAXgene 血液サンプル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA:TruGrafの結果により、医師がサーベイランス生検を差し控えてもよいと判断した患者の割合または総数
時間枠:移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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コホートA:TruGrafの結果により、医師がサーベイランス生検を差し控えてもよいと判断した患者の割合または総数
時間枠:移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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コホート A: TruGraf 検査結果とサーベイランス生検との相関
時間枠:2年
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2年
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コホート A および B: バンフ病理学
時間枠:2年
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バンフの病理が評価され、TruGraf の結果と比較されます。
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2年
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コホート A および B: 腎移植機能
時間枠:2年
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腎移植機能は、推定糸球体濾過率(eGFR)を測定することによって評価されます。
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2年
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コホート A および B: 腎移植機能
時間枠:2年
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腎移植機能は、血清クレアチニン(sCr)レベルを測定することによって評価されます。
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2年
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コホート A および B: 患者の治療費
時間枠:2年
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患者ケアの費用は、研究期間中に提供されるヘルスケアサービスに対する総ヘルスケア支出を測定することによって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡率
時間枠:2年
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2年
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グラフトロスの発生率
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月13日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TGRP05-US005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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