Biomarcadores Moleculares em Transplante Renal Via Teste TruGraf®
13 de agosto de 2021 atualizado por: Transplant Genomics, Inc.
O teste TruGraf® é um exame de sangue não invasivo que mede perfis de expressão de genes moleculares associados a condições clínicas previamente diagnosticadas apenas por biópsia em receptores de transplante renal.
Os resultados do teste TruGraf fornecem informações adicionais sobre a adequação da imunossupressão e podem ser usados para apoiar decisões no manejo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único para avaliar a utilidade clínica do teste TruGraf em pacientes com as seguintes características: 1. Creatinina sérica estável: creatinina sérica atual <2,3 mg/dl, aumento <20% em comparação com a média do 3 níveis séricos de creatinina anteriores2. Pacientes com transplante renal que: • mais de 60 dias após o transplante serão incluídos neste estudo (Estudo A) • mais de 2 anos após o transplante, mas menos de 5 anos após o transplante (>24 meses mas < 60 meses) serão incluídos neste estudo (Estudo B) O Scripps incluirá indivíduos pós-transplante e submetidos a tratamento de rotina.
No Estudo A, os pacientes receberão testes oito vezes: Mês 2 (no momento da biópsia de vigilância) 6 (no momento da biópsia de vigilância), 9, 12 (no momento da biópsia de vigilância), 15, 18, 21 e 24 (no momento de biópsia de vigilância) (mais ou menos duas semanas).
Os resultados da análise genômica serão considerados na determinação dos planos de tratamento do paciente e como um guia molecular para realizar uma biópsia de vigilância.
Os elementos de dados clínicos usando o Scripps EHR e o custo dos cuidados serão coletados para todos os indivíduos.
No Estudo B, os pacientes com pelo menos 2 anos de pós-transplante e até 5 anos de pós-transplante receberão testes 8 vezes: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 (mais ou menos duas semanas) de momento da inscrição no estudo.
Os resultados da análise genômica serão considerados na determinação dos planos de tratamento do paciente e se alguma alteração é necessária, como a realização de uma biópsia de vigilância.
Os elementos de dados clínicos usando o Scripps EHR e o custo dos cuidados serão coletados para todos os indivíduos.
Esperamos que o Estudo A seja concluído em 24 a 30 meses e o Estudo B em 24 a 30 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de um transplante renal primário ou subseqüente de doador falecido ou de doador vivo.
- Creatinina sérica estável (creatinina sérica atual <2,3 mg/dl, aumento <20% em comparação com a média dos 3 níveis séricos de creatinina anteriores).
- Pacientes transplantados renais: > 60 dias pós-transplante (Coorte A); > 2 anos pós-transplante (Coorte B)
Critério de exclusão:
- Necessidade de transplante combinado de órgão com órgão extra-renal e/ou transplante de células de ilhotas.
- Receptores de transplante anterior de órgãos sólidos não renais e/ou células de ilhotas.
- Infecção pelo HIV.
- Infecção por BK.
- Pacientes com proteinúria nefrítica (proteína na urina >3 g/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A: Prática Clínica
Indivíduos com mais de 60 dias pós-transplante
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Coleta de 5 mL de amostra de sangue PAXgene
Outros nomes:
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Coorte B: acompanhamento de longo prazo
Indivíduos com pelo menos 2 anos de pós-transplante até 5 anos de pós-transplante
|
Coleta de 5 mL de amostra de sangue PAXgene
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Porcentagem ou número total de pacientes que os médicos decidiram que poderiam abrir mão de uma biópsia de vigilância devido aos resultados do TruGraf
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
|
|
|
Coorte A: Porcentagem ou número total de pacientes que os médicos decidiram que poderiam abrir mão de uma biópsia de vigilância devido aos resultados do TruGraf
Prazo: 24 meses após o transplante
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24 meses após o transplante
|
|
|
Coorte A: Correlação dos resultados do teste TruGraf com biópsia de vigilância
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Coorte A e B: patologia de Banff
Prazo: 2 anos
|
A patologia de Banff será avaliada e comparada com os resultados do TruGraf.
|
2 anos
|
|
Coorte A e B: função do enxerto renal
Prazo: 2 anos
|
A função do enxerto renal será avaliada medindo a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
|
2 anos
|
|
Coorte A e B: função do enxerto renal
Prazo: 2 anos
|
A função do enxerto renal será avaliada medindo os níveis de creatinina sérica (sCr).
|
2 anos
|
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Coorte A e B: Custo do atendimento ao paciente
Prazo: 2 anos
|
O custo do atendimento ao paciente será avaliado medindo os gastos totais com saúde para serviços de saúde prestados durante o período do estudo.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de morte
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência de perda do enxerto
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TGRP05-US005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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